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SOLIACS: Solución de Solian en el entorno agudo

8 de abril de 2008 actualizado por: Sanofi

Solución de Solian para el tratamiento de pacientes esquizofrénicos durante un episodio agudo

Durante este estudio se evaluará el perfil de eficacia y seguridad del uso de amisulprida en forma de solución en pacientes esquizofrénicos con un episodio agudo.

El objetivo principal del estudio es observar el efecto antipsicótico de la amisulprida como solución durante los primeros días de un episodio agudo de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes esquizofrénicos hospitalizados con un episodio agudo
  • de 18 a 65 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • cáncer de mama, prolactinoma, feocromocitoma
  • hipersensibilidad a la amisulprida o a alguno de los otros excipientes
  • contraindicaciones al usar amisulprida según el SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
*analizar la eficacia antipsicótica de la solución de amisulprida en los primeros días de un episodio esquizofrénico agudo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
*analizar el perfil de seguridad de la solución de amisulprida en el tratamiento de esquizofrénicos con un episodio agudo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Christian Fassotte, M.D., Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM_L_0055
  • EudraCT # : 2004-004461-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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