Comparación del tratamiento combinado antipsicótico de olanzapina y amisulprida con la monoterapia (COMBINE)
15 de abril de 2019 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar los beneficios del tratamiento combinado con olanzapina y amisulprida en pacientes con esquizofrenia aguda. - COMBINAR
Un estudio para examinar si un tratamiento de combinación de antipsicóticos de olanzapina y amisulprida es más efectivo que olanzapina y amisulprida solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polifarmacia en la terapia antipsicótica es un tema importante cuando se trata a pacientes con esquizofrenia.
No está bien confirmado que una combinación de dos fármacos antipsicóticos produzca un beneficio terapéutico en contraste con la monoterapia.
Sin embargo, existe una práctica muy frecuente de combinar tratamientos atípicos sin clozapina que podría deberse a los posibles beneficios a la hora de buscar alternativas a una alta tasa de no respuesta en fase aguda.
Por lo tanto, se necesitan ensayos adicionales con el poder estadístico suficiente para abordar los problemas de eficacia y seguridad de este régimen.
La combinación de dos fármacos atípicos seleccionados de manera complementaria puede minimizar los efectos secundarios y mejorar la eficacia.
Con el fin de especificar estas ventajas, se pretende examinar los enfoques del tratamiento combinado: la amisulprida y la olanzapina muestran perfiles complementarios de unión al receptor y han demostrado tener eficacia y buena tolerabilidad cuando se administran en combinación en estudios retrospectivos.
El objetivo de este ensayo es estudiar si los pacientes con enfermedades agudas que reciben una combinación de amisulprida y olanzapina tienen una remisión sintomática más frecuente después de 8 semanas que aquellos que reciben monoterapia con olanzapina o amisulprida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen
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Alzey, Alemania, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Andernach, Alemania, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
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Augsburg, Alemania, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Dortmund, Alemania, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
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Düsseldorf, Alemania, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Groß-Umstadt, Alemania, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Günzburg, Alemania, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania, 51109
- LVR-Klinikum Köln
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Langenfeld, Alemania, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Alemania, 80336
- LMU München
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München, Alemania, 81675
- TU München
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Regensburg, Alemania, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10);
- edad 18-65;
- Puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos ≥ 70 y dos ítems de la subescala de síntomas positivos ≥ 4.
- tratamiento voluntario previo consentimiento informado por escrito
- capacidad legal
- exclusión de embarazo por prueba de laboratorio (Beta HCG)
Criterio de exclusión:
- participación en otros estudios de intervención con fármacos o dispositivos médicos
- pacientes primer episodio
- enfermedad física que podría tener efectos en la realización o evaluación del ensayo
- contraindicaciones de la medicación según información de expertos
- hipersensibilidad al principio activo u otro componente de los medicamentos utilizados
- resistencia conocida a la clozapina
- ideación suicida
- embarazo o lactancia
- que de embarazo o ausencia salvo anticoncepción
- dependencia del patrocinador o investigador
- institucionalización por orden judicial o reglamentaria
- hipersensibilidad al placebo (manita/aerosil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Olanzapina o Placebo
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200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
Zyprexa: Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas Amisulprida: Comprimido recubierto 200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Amisulprida o Placebo
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Zyprexa: Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas Amisulprida: Comprimido recubierto 200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Olanzapina y Amisulprida
|
200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Si hay una mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido por la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido mediante la reducción de la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Estudiar si un tratamiento combinado de olanzapina y amisulprida muestra una reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 16.
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16 semanas
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Mejoría sintomática de la esquizofrenia desde el inicio hasta la semana 2 hasta la semana 16 medida por la reducción de la puntuación total de la PANSS.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la semana 16.
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Si un tratamiento combinado de olanzapina y amisulprida muestra una reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta cada 2 semanas hasta la semana 16.
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Cada 2 semanas hasta la semana 16.
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Reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 2 como predictor del cambio después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Si un cambio en la reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 2 es un predictor del cambio después de 8 semanas
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8 semanas
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Reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas graves a medicamentos
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16 semanas
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Cambio de condición clínica medido por Clinical Global Impression Scale (escala CGI)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 16
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Si hay un cambio de condición clínica medido por la Escala de Impresión Clínica Global (escala CGI)
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cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio del bienestar subjetivo medido por la Escala de Bienestar Subjetivo bajo Neurolépticos (SWN-K)
Periodo de tiempo: entre la semana 0, 8, 16
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Si hay un cambio en el bienestar subjetivo medido por el Bienestar Subjetivo bajo la Escala de Neurolépticos (SWN-K)
|
entre la semana 0, 8, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Olanzapina
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- COMBINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .