- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00245674
SOLIACS: Solian Solution i akutt innstilling
8. april 2008 oppdatert av: Sanofi
Solian løsning for å behandle schizofrene pasienter under en akutt episode
I løpet av denne studien vil effekt- og sikkerhetsprofilen bli evaluert ved bruk av amisulprid i form av en løsning hos schizofrene pasienter med en akutt episode.
Hovedformålet med studien er å observere den antipsykotiske effekten av amisulprid som løsning i løpet av de første dagene av en akutt episode med schizofreni.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- schizofrene inneliggende pasienter med en akutt episode
- i alderen 18 til 65 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- brystkreft, prolaktinom, feokromocytom
- overfølsomhet overfor amisulprid eller et av de andre hjelpestoffene
- kontraindikasjoner ved bruk av amisulprid i henhold til preparatomtalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
*analysere den antipsykotiske effekten av amisulpridløsning i de første dagene av en akutt schizofren episode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
*analysere sikkerhetsprofilen til amisulpridløsning ved behandling av schizofrene med en akutt episode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Christian Fassotte, M.D., Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- PM_L_0055
- EudraCT # : 2004-004461-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på amisulprid
-
Acacia Pharma LtdFullførtNyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSchizofreniKorea, Republikken
-
CHA UniversityHandok Inc.UkjentSchizofreni | Schizofreniform lidelse
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalAvsluttet
-
University of California, Los AngelesPoloMar Health LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Simone GrimmBoehringer Ingelheim; Charité Research Organisation GmbHHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseTyskland