Estudio de síntomas vasomotores de una combinación de 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogesterona
11 de marzo de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multinacional para demostrar la eficacia de la combinación continua de 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogesterona en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas en comparación con el placebo durante 3 meses, y para investigar el sangrado Patrón durante un período de tratamiento doble ciego de un año en comparación con 1 mg de estradiol y 5 mg de didrogesterona combinados continuos
Demostrar la eficacia de la combinación continua de 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogesterona versus placebo en el tratamiento de los síntomas vasomotores después de un período de tratamiento de 3 meses e investigar el patrón de sangrado durante un período de tratamiento de un año
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia
- Site 11
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Zagreb, Croacia
- Site 12
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Zagreb, Croacia
- Site 13
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Moscow, Federación Rusa
- Site 51
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Moscow, Federación Rusa
- Site 52
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Moscow, Federación Rusa
- Site 53
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Cannes, Francia
- Site 23
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Cannes, Francia
- Site 24
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Montpellier, Francia
- Site 21
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Montpellier, Francia
- Site 22
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Katowice, Polonia
- Site 34
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Kraków, Polonia
- Site 33
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Lódź, Polonia
- Site 32
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Warszawa, Polonia
- Site 31
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Bucharest, Rumania
- Site 41
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Bucharest, Rumania
- Site 42
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Bucharest, Rumania
- Site 44
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Craiova, Jud.Dolj, Rumania
- Site 43
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas
- Amenorrea por >= 12 meses
- Estradiol sérico y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al estradiol, a la didrogesterona o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio
- Resultado de la biopsia endometrial basal diferente al descrito en los criterios de inclusión (sin tejido endometrial para el diagnóstico, hiperplasia, carcinoma).
- Tejido endometrial insuficiente para el diagnóstico obtenido en la biopsia inicial y grosor endometrial >= 5 mm (doble capa) por ecografía transvaginal.
- La presencia de un pólipo endometrial al inicio del estudio.
- Sangrado vaginal anormal (no investigado y/o sin explicación) en los últimos 12 meses antes de la visita de selección (visita 1).
- Tratamiento con gránulos/implantes de estradiol durante los últimos 6 meses.
- Terapia de reemplazo de estrógeno sin oposición sistémica previa durante 6 meses o más.
- Antecedentes o presencia de neoplasias malignas distintas del carcinoma basocelular o de células espinales de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogesterona
1 mg de estradiol y 5 mg de didrogesterona
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Comparador de placebos: C
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Placebo
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Experimental: A
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0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogesterona
1 mg de estradiol y 5 mg de didrogesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el número de sofocos moderados a severos desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de sofocos desde el inicio hasta la semana 13; Cambio en el número de sofocos y sofocos de moderados a severos desde el inicio hasta las semanas 4 y 8;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la escala de calificación de la menopausia desde el inicio hasta las semanas 4 y 13;
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Número de días con sangrado/manchado; Número de episodios de sangrado/manchado; Número de días con una determinada intensidad de sangrado (p. ej., intensidad de sangrado = 2);
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Duración de los intervalos sin sangrado; Amenorrea sí/no (ausencia de manchado y sangrado); Ausencia de sangrado sí/no;
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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QualiPause Inventory 7D: puntuación de la suma ponderada de los síntomas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- S102.3.119
- 2004-00215-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .