Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasomotoriska symtomstudie av en kombination av 0,5 mg estradiol och 2,5 mg dydrogesteron

11 mars 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multinationell studie för att visa effektiviteten av kontinuerlig kombinerad 0,5 mg estradiol och 2,5 mg dydrogesteron vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor i jämförelse med placebo över 3 månader, och för att undersöka blödningen. Mönster över en dubbelblind behandlingsperiod på ett år jämfört med kontinuerlig kombinerad 1 mg estradiol och 5 mg dydrogesteron

Att påvisa effektiviteten av kontinuerlig kombinerad 0,5 mg östradiol och 2,5 mg dydrogesteron kontra placebo vid behandling av vasomotoriska symtom efter en behandlingsperiod på 3 månader och att undersöka blödningsmönstret under en behandlingsperiod på ett år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike
        • Site 23
      • Cannes, Frankrike
        • Site 24
      • Montpellier, Frankrike
        • Site 21
      • Montpellier, Frankrike
        • Site 22
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 11
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 12
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 13
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 34
      • Kraków, Polen
        • Site 33
      • Lódź, Polen
        • Site 32
      • Warszawa, Polen
        • Site 31
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 41
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 42
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 44
      • Craiova, Jud.Dolj, Rumänien
        • Site 43
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 51
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 52
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 53

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-hysterektomerade postmenopausala kvinnor
  • Amenorré i >= 12 månader
  • Serumöstradiol och follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt område

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot östradiol, dydrogesteron eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet
  • Baslinjeresultat av endometriebiopsi annat än vad som beskrivs i inklusionskriterierna (ingen endometrievävnad för diagnos, hyperplasi, karcinom).
  • Otillräcklig endometrievävnad för diagnos erhållen vid baslinjebiopsi och endometrietjocklek >= 5 mm (dubbelt lager) genom transvaginalt ultraljud.
  • Närvaron av en endometriepolyp vid baslinjen.
  • Onormal (outredd och/eller oförklarlig) vaginal blödning under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket (besök 1).
  • Estradiol pellets/implantatbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare systemisk icke-motverkande östrogenersättningsterapi över 6 månader eller mer.
  • Historik eller förekomst av andra maligna neoplasmer än basal- eller spinalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: kontinuerligt kombinerat östradiol och dydrogesteron
0,5 Mg Estradiol och 2,5 Mg Dydrogesteron
Läkemedel: kontinuerligt kombinerat östradiol och dydrogesteron
1 mg estradiol och 5 mg dydrogesteron
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: A
Läkemedel: kontinuerligt kombinerat östradiol och dydrogesteron
0,5 Mg Estradiol och 2,5 Mg Dydrogesteron
Läkemedel: kontinuerligt kombinerat östradiol och dydrogesteron
1 mg estradiol och 5 mg dydrogesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av antalet måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 13
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet värmevallningar från baslinjen till vecka 13; Förändring av antalet värmevallningar och måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 4 och 8;
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i klimakteriets betygsskalan från baslinje till vecka 4 och 13;
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal dagar med blödning/fläckar; Antal blödningar/fläckar; Antal dagar med en viss blödningsintensitet (t.ex. blödningsintensitet =2);
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Längden på blödningsfria intervall; Amenorré ja/nej (frånvaro av fläckar och blödningar); Avsaknad av blödning ja/nej;
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
QualiPause Inventory 7D: viktat summapoäng av symptomen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (Uppskatta)

9 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S102.3.119
  • 2004-00215-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera