0.5 mg Estradiol 및 2.5 mg Dydrogesterone 조합의 혈관 운동 증상 연구
2008년 3월 11일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
3개월 동안 위약과 비교하여 폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료에서 지속적으로 조합된 0.5mg 에스트라디올 및 2.5mg Dydrogesterone의 효능을 입증하고 출혈을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다국적 연구 1년의 이중 맹검 치료 기간에 걸친 패턴을 지속적으로 결합된 1mg Estradiol 및 5mg Dydrogesterone과 비교
3개월의 치료 기간 후 혈관 운동 증상의 치료에서 위약 대비 지속적으로 조합된 0.5mg 에스트라디올 및 2.5mg dydrogesterone의 효능을 입증하고 1년의 치료 기간 동안 출혈 패턴을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Site 51
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Moscow, 러시아 연방
- Site 52
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Moscow, 러시아 연방
- Site 53
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Bucharest, 루마니아
- Site 41
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Craiova, Jud.Dolj, 루마니아
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Zagreb, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Katowice, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Lódź, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Cannes, 프랑스
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Cannes, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비자궁 적출 폐경 후 여성
- 12개월 이상 무월경
- 폐경 후 범위의 혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH)
제외 기준:
- 에스트라디올, 디드로게스테론 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 기준선 자궁내막 생검 결과가 포함 기준에 기술되지 않은 것(진단을 위한 자궁내막 조직 없음, 과형성, 암종).
- 기준선 생검 및 경질 초음파에 의한 자궁내막 두께 >= 5mm(이중층)에서 얻은 진단을 위한 불충분한 자궁내막 조직.
- 기준선에서 자궁내막 용종의 존재.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 12개월 동안의 비정상적인(조사되지 않은 및/또는 설명되지 않은) 질 출혈.
- 지난 6개월 동안 에스트라디올 펠릿/임플란트 요법.
- 6개월 이상에 걸친 이전의 전신 비반대 에스트로겐 대체 요법.
- 피부의 기저 또는 척수 세포 암종 이외의 악성 신생물의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
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0.5 Mg Estradiol 및 2.5 Mg Dydrogesterone
1 Mg Estradiol 및 5 Mg Dydrogesterone
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위약 비교기: 씨
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위약
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실험적: ㅏ
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0.5 Mg Estradiol 및 2.5 Mg Dydrogesterone
1 Mg Estradiol 및 5 Mg Dydrogesterone
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 13주차까지 중등도에서 중증의 안면 홍조 수의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 13주까지 안면 홍조 수의 변화; 기준선에서 4주 및 8주까지 안면 홍조 및 중등도 내지 중증 안면 홍조 수의 변화;
기간: 12주
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12주
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기준선에서 4주차 및 13주차까지 폐경기 평가 척도의 변화;
기간: 52주
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52주
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출혈/반점이 있는 일수; 출혈/반점 에피소드의 수; 특정 출혈 강도의 일수(예: 출혈 강도 = 2);
기간: 52주
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52주
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출혈이 없는 간격의 길이; 무월경 예/아니오(반점 및 출혈 없음); 출혈 없음 예/아니오;
기간: 52주
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52주
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QualiPause Inventory 7D: 증상의 가중 합계 점수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S102.3.119
- 2004-00215-25
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로