Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasomotoriske symptomerstudie av en kombinasjon av 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron

11. mars 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multinasjonal studie for å demonstrere effektiviteten av kontinuerlig kombinert 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron ved behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner sammenlignet med placebo over 3 måneder, og for å undersøke blødningene. Mønster over en dobbeltblind behandlingsperiode på ett år sammenlignet med kontinuerlig kombinert 1 mg østradiol og 5 mg dydrogesteron

For å demonstrere effekt av kontinuerlig kombinert 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron versus placebo ved behandling av vasomotoriske symptomer etter en behandlingsperiode på 3 måneder og for å undersøke blødningsmønsteret over en behandlingsperiode på ett år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 51
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 52
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 53
  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike
        • Site 23
      • Cannes, Frankrike
        • Site 24
      • Montpellier, Frankrike
        • Site 21
      • Montpellier, Frankrike
        • Site 22
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 11
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 12
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 13
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 34
      • Kraków, Polen
        • Site 33
      • Lódź, Polen
        • Site 32
      • Warszawa, Polen
        • Site 31
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 41
      • Bucharest, Romania
        • Site 42
      • Bucharest, Romania
        • Site 44
      • Craiova, Jud.Dolj, Romania
        • Site 43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-hysterektomiserte postmenopausale kvinner
  • Amenoré i >= 12 måneder
  • Serum østradiol og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor østradiol, dydrogesteron eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  • Baseline endometriebiopsiresultat annet enn beskrevet i inklusjonskriteriene (ingen endometrievev for diagnose, hyperplasi, karsinom).
  • Utilstrekkelig endometrievev for diagnose oppnådd ved baseline biopsi og endometrietykkelse >= 5 mm (dobbeltlag) ved transvaginal ultralyd.
  • Tilstedeværelsen av en endometriepolypp ved baseline.
  • Unormal (uundersøkt og/eller uforklarlig) vaginal blødning de siste 12 månedene før screeningbesøk (besøk 1).
  • Østradiol pellet/implantatbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere systemisk uimotsagt østrogenerstatningsterapi over 6 måneder eller mer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre ondartede neoplasmer enn basal- eller spinalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: kontinuerlig kombinert østradiol og dydrogesteron
0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron
Legemiddel: kontinuerlig kombinert østradiol og dydrogesteron
1 mg østradiol og 5 mg dydrogesteron
Placebo komparator: C
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: EN
Legemiddel: kontinuerlig kombinert østradiol og dydrogesteron
0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron
Legemiddel: kontinuerlig kombinert østradiol og dydrogesteron
1 mg østradiol og 5 mg dydrogesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i antall moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 13
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall hetetokter fra baseline til uke 13; Endring i antall hetetokter og moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4 og 8;
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i menopausevurderingsskalaen fra baseline til uke 4 og 13;
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall dager med blødninger/flekker; Antall blødnings-/flekkeepisoder; Antall dager med en viss blødningsintensitet (f.eks. blødningsintensitet =2);
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Lengde på blødningsfrie intervaller; Amenoré ja/nei (fravær av flekker og blødninger); Fravær av blødning ja/nei;
Tidsramme: 52 uker
52 uker
QualiPause Inventory 7D: vektet sumscore av symptomene
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S102.3.119
  • 2004-00215-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere