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Una comparación de un sistema de recubrimiento de cadera con una artroplastia total de cadera estándar

6 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo de control prospectivo, multicéntrico e histórico que compara el sistema de restauración de cadera Conserve® Plus con la artroplastia total de cadera estándar.

Este estudio compara los resultados y los niveles de iones metálicos entre pacientes que reciben el sistema de cadera Conserve® Plus en comparación con aquellos que recibieron un reemplazo de cadera estándar en un estudio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) es actualmente el estándar de atención para la enfermedad articular degenerativa de la cadera en etapa terminal. En esta cirugía, se reemplaza toda la articulación mediante la inserción de un componente acetabular en la pelvis, un vástago femoral que baja por el hueso del muslo (que tiene una bola para articular en el acetábulo). Sin embargo, para el paciente más joven, la fijación a largo plazo y la perspectiva de múltiples revisiones siguen siendo una preocupación notable. Los resultados a largo plazo de la ATC en esta población de pacientes han sido decepcionantes. Los estudios citan tasas de fracaso del 21 % al 33 % en menos de 10 años de seguimiento. El sistema de cadera Conserve Plus se diferencia de la artroplastia total de cadera en que utiliza menos masa ósea del hueso femoral. La prótesis está diseñada para que la cabeza del hueso femoral se recubra en lugar de reemplazarse. En consecuencia, se conserva la reserva ósea del fémur. La naturaleza conservadora del hueso de este implante le permite al cirujano realizar una artroplastia total de cadera con facilidad en caso de que el paciente requiera una artroplastia de revisión. El sistema de cadera Conserve Plus también es diferente del THA ya que la superficie de apoyo es metal sobre metal, en lugar del metal convencional sobre polietileno. Esta superficie de apoyo de metal sobre metal proporciona un menor desgaste. En teoría, este tipo de reemplazo de cadera puede ser una alternativa viable a la ATC para los pacientes más jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que se someten a cirugía primaria de cadera por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD). Los diagnósticos compuestos para NIDJD incluyen osteo/artritis degenerativa, artritis traumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.2. Pacientes que son esqueléticamente maduros o tienen al menos 18 años de edad.3. Pacientes para los que existe una expectativa razonable de que estarán disponibles para cada examen programado durante un período de seguimiento posoperatorio de dos años y para exámenes anuales hasta que el último paciente ingresado en el estudio haya alcanzado los dos años de seguimiento.4. Pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado.5. Pacientes que no cumplan alguno de los criterios de exclusión.6. Pacientes que ya están inscritos en el estudio y presentan la necesidad de una revisión de los componentes metálicos de revestimiento femoral o acetabular. A estos pacientes se les puede revisar el o los componentes fallidos con un componente en investigación.

Criterio de exclusión:

  • . Pacientes menores de 18 años o esqueléticamente inmaduros en el momento de la cirugía.2. Pacientes que presenten enfermedad articular degenerativa inflamatoria o cirugía de revisión diferente a la especificada en los criterios de inclusión.3. Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral y amputaciones por encima de la rodilla.4. Pacientes con evidencia de infección activa.5. Pacientes que están embarazadas (o planean quedar embarazadas) o que están amamantando.6. Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar negativamente la marcha o la carga de peso.7. Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o unipolar total ipsolateral, o un reemplazo total de cadera. Pacientes con hepatitis activa o infección por VIH.9. Pacientes que cumplen con los criterios del estudio, pero se niegan a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. 10 Pacientes obesos en los que la obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) >35,11. Pacientes con articulaciones neuropáticas.12. Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave documentada.13. Pacientes que requieren injertos óseos estructurales.14. Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.15. Pacientes con girdlestone ipsilateral.16. Pacientes con enfermedad de células falciformes.17. Pacientes con deformidad significativa de la cabeza o el cuello femoral o deficiencia significativa de la pared acetabular.18. Pacientes con insuficiencia renal donde la insuficiencia renal se define como creatinina sérica > 180umol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus
Grupo Conserve Plus Hip Resurfacing. La tasa de complicaciones se comparará entre los grupos.
Todos los pacientes del grupo de comparación activo recibieron el sistema de rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus, fabricado por Wright Medical Technology. La tasa de complicaciones y la eficacia clínica se registrarán y compararán con el grupo de control histórico de reemplazo total de cadera.
OTRO: Reemplazo total de cadera
Grupo de control de reemplazo total de cadera histórico de resultados de reemplazo total de cadera convencionales publicados recientemente (Williams, 2002). La tasa de complicaciones se comparará entre los grupos.
Todos los pacientes del grupo de comparación activo recibieron el sistema de rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus, fabricado por Wright Medical Technology. La tasa de complicaciones y la eficacia clínica se registrarán y compararán con el grupo de control histórico de reemplazo total de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier complicación relacionada específicamente con el implante.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia Eficacia clínica (dolor, función, resultado radiográfico y satisfacción del paciente) Niveles de iones en sangre y orina
Periodo de tiempo: 2 años
Eficacia clínica relacionada directamente con el implante
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kim, MD, FRCS(C), OHRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OHREB 2003137-01H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tasa de complicaciones

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