- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253877
Una comparación de un sistema de recubrimiento de cadera con una artroplastia total de cadera estándar
Un ensayo de control prospectivo, multicéntrico e histórico que compara el sistema de restauración de cadera Conserve® Plus con la artroplastia total de cadera estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía primaria de cadera por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD). Los diagnósticos compuestos para NIDJD incluyen osteo/artritis degenerativa, artritis traumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.2. Pacientes que son esqueléticamente maduros o tienen al menos 18 años de edad.3. Pacientes para los que existe una expectativa razonable de que estarán disponibles para cada examen programado durante un período de seguimiento posoperatorio de dos años y para exámenes anuales hasta que el último paciente ingresado en el estudio haya alcanzado los dos años de seguimiento.4. Pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado.5. Pacientes que no cumplan alguno de los criterios de exclusión.6. Pacientes que ya están inscritos en el estudio y presentan la necesidad de una revisión de los componentes metálicos de revestimiento femoral o acetabular. A estos pacientes se les puede revisar el o los componentes fallidos con un componente en investigación.
Criterio de exclusión:
- . Pacientes menores de 18 años o esqueléticamente inmaduros en el momento de la cirugía.2. Pacientes que presenten enfermedad articular degenerativa inflamatoria o cirugía de revisión diferente a la especificada en los criterios de inclusión.3. Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral y amputaciones por encima de la rodilla.4. Pacientes con evidencia de infección activa.5. Pacientes que están embarazadas (o planean quedar embarazadas) o que están amamantando.6. Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar negativamente la marcha o la carga de peso.7. Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o unipolar total ipsolateral, o un reemplazo total de cadera. Pacientes con hepatitis activa o infección por VIH.9. Pacientes que cumplen con los criterios del estudio, pero se niegan a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. 10 Pacientes obesos en los que la obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) >35,11. Pacientes con articulaciones neuropáticas.12. Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave documentada.13. Pacientes que requieren injertos óseos estructurales.14. Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.15. Pacientes con girdlestone ipsilateral.16. Pacientes con enfermedad de células falciformes.17. Pacientes con deformidad significativa de la cabeza o el cuello femoral o deficiencia significativa de la pared acetabular.18. Pacientes con insuficiencia renal donde la insuficiencia renal se define como creatinina sérica > 180umol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus
Grupo Conserve Plus Hip Resurfacing.
La tasa de complicaciones se comparará entre los grupos.
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Todos los pacientes del grupo de comparación activo recibieron el sistema de rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus, fabricado por Wright Medical Technology.
La tasa de complicaciones y la eficacia clínica se registrarán y compararán con el grupo de control histórico de reemplazo total de cadera.
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OTRO: Reemplazo total de cadera
Grupo de control de reemplazo total de cadera histórico de resultados de reemplazo total de cadera convencionales publicados recientemente (Williams, 2002).
La tasa de complicaciones se comparará entre los grupos.
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Todos los pacientes del grupo de comparación activo recibieron el sistema de rejuvenecimiento de cadera Conserve Plus, fabricado por Wright Medical Technology.
La tasa de complicaciones y la eficacia clínica se registrarán y compararán con el grupo de control histórico de reemplazo total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier complicación relacionada específicamente con el implante.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia Eficacia clínica (dolor, función, resultado radiográfico y satisfacción del paciente) Niveles de iones en sangre y orina
Periodo de tiempo: 2 años
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Eficacia clínica relacionada directamente con el implante
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, FRCS(C), OHRI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHREB 2003137-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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