Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felújított csípőrendszer összehasonlítása a szokásos teljes csípőízületi műtéttel

2020. március 6. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Leendő, többközpontú, történelmi kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a Conserve® Plus Resurfacing csípőrendszert a standard teljes csípőízületi arthroplastiával.

Ez a tanulmány összehasonlítja a Conserve® Plus csípőrendszert kapó betegek kimenetelét és fémionszintjét azokkal a betegekkel, akik egy nemrégiben elvégzett tanulmányban standard csípőprotézisben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) jelenleg a végstádiumú csípőízületi degeneratív betegség kezelésének standardja. Ebben a műtétben az egész ízületet úgy cserélik ki, hogy egy acetabuláris komponenst helyeznek a medencébe, egy combcsontot a combcsontba (amelyen egy golyó található, amely az acetabulumban artikulálódik). A fiatalabb betegek esetében azonban továbbra is figyelemre méltó aggodalomra ad okot a hosszú távú rögzítés és a többszöri felülvizsgálat lehetősége. A THA hosszú távú eredményei ebben a betegpopulációban csalódást okoztak. Tanulmányok szerint a kudarcok aránya 21-33% kevesebb, mint 10 éves követési idő alatt. A Conserve Plus csípőrendszer különbözik a teljes csípőízületi műtéttől, mivel kevesebb csontállományt használ fel a combcsontból. A protézis úgy van megtervezve, hogy a combcsont fejét ahelyett, hogy kicserélnék, újra felszínre hozzuk. Következésképpen a combcsont csontállománya konzervált. Ennek az implantátumnak a csontkímélő jellege lehetővé teszi a sebész számára, hogy könnyedén áttérjen a teljes csípőízületi műtétre, ha olyan idő következik be, amikor a betegnek revíziós ízületi műtétre van szüksége. A Conserve Plus Hip System abban is különbözik a THA-tól, hogy a csapágyfelület fém a fémre, nem pedig a hagyományos fém a polietilénre. Ez a fém a fém csapágyfelületen alacsonyabb kopást biztosít. Elméletileg az ilyen típusú csípőprotézis életképes alternatívája lehet a THA-nak a fiatalabb betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) miatt elsődleges csípőműtéten áteső betegek. Az NIDJD összetett diagnózisai közé tartozik az osteo/degeneratív ízületi gyulladás, a traumás ízületi gyulladás, a veleszületett csípődiszplázia és az érrendszeri nekrózis.2. Csontváz érett vagy legalább 18 éves betegek.3. Azok a betegek, akiknél ésszerűen elvárható, hogy a műtét utáni kétéves követési időszakra tervezett minden vizsgálaton és az éves vizsgálatokon rendelkezésre állnak mindaddig, amíg az utolsó vizsgálatba bevont beteg el nem éri a kétéves követési időt.4. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.5. Azok a betegek, akik egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.6. Azok a betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban, és akiknél a fém femorális vagy acetabuláris újrafelszínezési komponensek felülvizsgálatára van szükség. Ezeknél a betegeknél előfordulhat, hogy a sikertelen összetevő(ke)t vizsgálati komponenssel felülvizsgálják.

Kizárási kritériumok:

  • . 18 évesnél fiatalabb vagy a műtét időpontjában éretlen csontozatú betegek.2. Azok a betegek, akiknél a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő gyulladásos degeneratív ízületi betegség vagy revíziós műtét jelentkezik.3. Korábbi fúzióban, akut combnyaktörésben és térd feletti amputációban szenvedő betegek.4. Aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek.5. Terhes (vagy teherbe esést tervező) vagy szoptató betegek.6. Neurológiai vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, amelyek károsan befolyásolhatják a járást vagy a súlytartást.7. Azok a betegek, akik korábban ipsilaterális hemi-resurfacingon, totális resurfacingon, teljes bipoláris, unipoláris vagy teljes csípőprotézisen estek át.8. Aktív hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.9. Azok a betegek, akik egyébként megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, de nem hajlandók írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez. 10. Elhízott betegek, akiknél az elhízás meghatározása szerint a testtömegindex (BMI) >35,11. A neuropátiás ízületekben szenvedő betegek.12. Súlyos, dokumentált pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.13. Strukturális csontgraftot igénylő betegek.14. Kobalt-króm-molibdénre dokumentált allergiás betegek.15. Ipsilaterális övköves betegek.16. Sarlósejtes betegek.17. Jelentős combfej- vagy nyaki deformitásban vagy jelentős acetabuláris falhiányban szenvedő betegek.18. Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél vesekárosodást 180 umol/l-nél nagyobb szérum kreatinin esetén határoznak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Conserve Plus csípőfelújítás
Conserve Plus Hip Resurfacing csoport. A szövődmények arányát a csoportok között összehasonlítják.
Egyéb: Komplikációk aránya
Az aktív összehasonlító csoport minden betege megkapta a Wright Medical Technology által gyártott Conserve Plus csípőresurfacing rendszert. A szövődmények arányát és klinikai hatékonyságát rögzítik, és összehasonlítják a teljes csípőprotézis történelmi kontrollcsoportjával.
EGYÉB: Teljes csípőcsere
A közelmúltban publikált, hagyományos teljes csípőprotézis eredményeinek történeti teljes csípőprotézis kontrollcsoportja (Williams, 2002). A szövődmények arányát a csoportok között összehasonlítják.
Egyéb: Komplikációk aránya
Az aktív összehasonlító csoport minden betege megkapta a Wright Medical Technology által gyártott Conserve Plus csípőresurfacing rendszert. A szövődmények arányát és klinikai hatékonyságát rögzítik, és összehasonlítják a teljes csípőprotézis történelmi kontrollcsoportjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
Bármilyen komplikáció, amely kifejezetten az implantátummal kapcsolatos
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány Klinikai hatékonyság (fájdalom, funkció, radiográfiai eredmény és a betegek elégedettsége) Vér- és vizeletionszintek
Időkeret: 2 év
Közvetlenül az implantátumra vonatkozó klinikai hatékonyság
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Stryker Trauma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Kim, MD, FRCS(C), OHRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHREB 2003137-01H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Komplikációk aránya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel