- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258674
Mejora de la atención de la diabetes: eficacia de la elaboración de perfiles médicos y la coordinación de la atención por parte de una enfermera especializada en diabetes
9 de junio de 2017 actualizado por: Baylor Research Institute
Un ensayo aleatorizado de estrategias para mejorar la atención de la diabetes: eficacia y costos de la elaboración de perfiles médicos y la coordinación de la atención por parte de una enfermera especializada en diabetes
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la elaboración de perfiles médicos y la coordinación de la atención por parte de una enfermera especialista en diabetes para mejorar la calidad de la atención de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los consultorios de atención primaria de la red de proveedores de HealthTexas con al menos 10 pacientes con diabetes de Medicare mayores de 65 años se asignaron al azar a uno de los 3 brazos de intervención: retroalimentación del médico sobre las medidas del proceso usando datos de reclamaciones de Medicare ("Reclamaciones"); retroalimentación de los datos de reclamaciones de Medicare más medidas clínicas de la abstracción de registros médicos ("Reclamaciones+MR"); o ambos tipos de retroalimentación más un DRN basado en la práctica ("DRN").
Durante los 12 meses anteriores a la intervención y los 12 meses posteriores a la intervención, los datos de rendimiento de los procesos de atención relacionados con la diabetes (prueba anual de HbA1c, detección anual de colesterol LDL, detección anual de hipertensión, evaluación anual de los ojos, los pies y los riñones) y los resultados de los pacientes ( nivel de HbA1c, nivel de colesterol LDL, presión arterial) se obtuvieron de la extracción de registros médicos y datos de reclamos de Medicare.
Se compararán los puntajes de cambio previos y posteriores entre los brazos de intervención para examinar la efectividad del perfil médico y la coordinación de la atención por parte de una enfermera especializada en diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1891
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Baylor Health Care System Institute for Health Care Research and Improvement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años el 1 de enero de 2000
- diagnóstico de diabetes mellitus
- visita relacionada con la diabetes al médico de HTPN en el último año
- Residente de Texas
- Cobertura de seguro de Medicare
Criterio de exclusión:
- Historial de paciente no disponible para extracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comentarios sobre reclamos de Medicare
Los consultorios asignados al azar al brazo de Retroalimentación de reclamos de Medicare recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de atención de diabetes, como se refleja en los datos de reclamos para sus pacientes con diabetes.
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Los consultorios médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de la atención de la diabetes, tal como se refleja en los datos de reclamos de Medicare para sus pacientes.
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Experimental: Reclamaciones de Medicare+Comentarios de registros médicos
Los consultorios asignados aleatoriamente a la rama Reclamaciones de Medicare + Retroalimentación de revisión de registros médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de atención de la diabetes, como se refleja en las reclamaciones de Medicare para los pacientes con diabetes Y la revisión/auditoría de los registros médicos de sus pacientes con diabetes.
|
Los consultorios médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de la atención de la diabetes, tal como se refleja en los datos de reclamos de Medicare para sus pacientes.
Los consultorios médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de atención de la diabetes, como lo reflejan los datos recopilados de los registros médicos de sus pacientes.
Estos datos fueron recopilados por enfermeros capacitados en resúmenes utilizando una herramienta de recopilación de datos estandarizada desarrollada para este estudio.
|
Experimental: Reclamaciones de Medicare+Revisión de expedientes médicos+DRN
Además de los datos de rendimiento de los datos de Reclamos de Medicare y de la revisión de los registros médicos de los pacientes, los consultorios asignados aleatoriamente a Reclamos de Medicare + Revisión de registros médicos + Enfermero de recursos para la diabetes (DRN) tenían asignado un enfermero de recursos para la diabetes, que estaba disponible para proporcionar educación diabética y servicios de coordinación de cuidados para sus pacientes diabéticos.
|
Los consultorios médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de la atención de la diabetes, tal como se refleja en los datos de reclamos de Medicare para sus pacientes.
Los consultorios médicos recibieron retroalimentación periódica sobre su desempeño en medidas seleccionadas de calidad de atención de la diabetes, como lo reflejan los datos recopilados de los registros médicos de sus pacientes.
Estos datos fueron recopilados por enfermeros capacitados en resúmenes utilizando una herramienta de recopilación de datos estandarizada desarrollada para este estudio.
Los enfermeros especializados en diabetes (DRN, por sus siglas en inglés) eran enfermeros registrados con 3 a 5 años de experiencia como educadores certificados en diabetes que realizaron evaluaciones iniciales de los pacientes, desarrollaron planes de atención, administraron herramientas de detección y monitorearon los resultados clínicos.
Los médicos de los consultorios asignados al azar a esta intervención podían acceder a los servicios de la DRN para sus pacientes con diabetes, pero ni los médicos ni los pacientes tenían que aprovechar este recurso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar puntaje para "HbA1c <9 por ciento"
Periodo de tiempo: Esta medida comparó los valores de referencia (01/01/2000-31/12/2000) con los valores de seguimiento (01/01/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una "puntuación de cambio" de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplió con la recomendación de la guía para HbA1c <9 por ciento al inicio del estudio había alcanzado ese nivel en el seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
Esta medida comparó los valores de referencia (01/01/2000-31/12/2000) con los valores de seguimiento (01/01/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "LDL <100 mg/dL"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (01/01/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (01/01/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una "puntuación de cambio" de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía de LDL <100 mg/dl al inicio había logrado la adherencia en el seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (01/01/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (01/01/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "Presión arterial (b.p.) <130/80 mmHg"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (01/01/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (01/01/200112/31/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía de presión arterial <130/80 mmHg al inicio había logrado la adherencia en el seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (01/01/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (01/01/200112/31/2001)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar puntaje para "Nivel de HbA1c"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
La puntuación de cambio se calculó restando el valor de seguimiento de HbA1c del valor inicial para cada paciente.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "Presión arterial diastólica"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
La puntuación de cambio se calculó restando el valor de seguimiento del valor inicial para cada paciente.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "Nivel LDL"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
La puntuación de cambio se calculó restando el valor de LDL de seguimiento del valor inicial para cada paciente.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "Presión arterial sistólica"
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
La puntuación de cambio se calculó restando el valor de seguimiento del valor inicial para cada paciente.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambio de puntaje para la "Evaluación anual de HbA1c" (según lo determinado a partir de la revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de HbA1c en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambio de puntaje para "Evaluación anual de lípidos" (según lo determinado a partir de la revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de lípidos en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambio de puntaje para "Evaluación anual de la presión arterial" (según lo determinado a partir de la revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de la presión arterial en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambio de puntaje para "Examen anual del pie" (según lo determinado por la revisión del registro médico)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para un examen anual de los pies en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambiar puntaje para "Examen anual de la vista" (según lo determinado a partir de la revisión del registro médico)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para un examen ocular anual en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Cambio de puntaje para "Evaluación anual de la función renal" (según lo determinado a partir de la revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de la función renal en el período inicial cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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Cambio de puntaje para la "Evaluación anual de HbA1c" (según lo determinado a partir de los datos de reclamos de Medicare)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de HbA1c en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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Cambiar puntaje para "Examen anual de la vista" (según lo determinado a partir de los datos de reclamos de Medicare)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para un examen ocular anual en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
|
cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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Cambio de puntaje para la "Evaluación anual de lípidos" (según lo determinado a partir de los datos de reclamos de Medicare)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación anual de lípidos en el período de referencia cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
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cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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Cambio de puntaje para la "Evaluación semestral de HbA1c" (según lo determinado a partir de los datos de reclamos de Medicare)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
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A cada paciente se le asignó una puntuación de cambio de -1, 0 o 1.
Un valor positivo indicaba que un paciente que no cumplía con la recomendación de la guía para una evaluación semestral de HbA1c en el período inicial cumplía en el período de seguimiento.
Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba un valor inicial o de seguimiento.
Luego se sumaron las puntuaciones de cambio a nivel del paciente y se promediaron en cada brazo del estudio.
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cambio desde el inicio (1/1/2000-31/12/2000) hasta el seguimiento (1/1/2001-31/12/2001)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Ballard, MD,MSPH,PhD, Baylor Health Care System Institute for Health Care Research and Improvement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollander P, Nicewander D, Couch C, Winter D, Herrin J, Haydar Z, Ballard DJ. Quality of care of Medicare patients with diabetes in a metropolitan fee-for-service primary care integrated delivery system. Am J Med Qual. 2005 Nov-Dec;20(6):344-52. doi: 10.1177/1062860605280205.
- Herrin J, Nicewander DA, Hollander PA, Couch CE, Winter FD, Haydar ZR, Warren SS, Ballard DJ. Effectiveness of diabetes resource nurse case management and physician profiling in a fee-for-service setting: a cluster randomized trial. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2006 Apr;19(2):95-102. doi: 10.1080/08998280.2006.11928137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000-113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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