- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00264446
A Study of ADH300004 in Surgically Resected Primary or Metastatic Colorectal Cancer and Liver Biopsy, or Planned Hepatic Resection
3 de agosto de 2007 actualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Phase 1 Study of the Evaluation of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD), Uridine Phosphorylase (UP), Orotate Phosphoribosyl Transferase (OPRT), and Thymidine Phosphorylase (TP) Activity in Tissue Resected From Subjects Undergoing Planned Resection of Primary or Metastatic Colorectal Cancer and Liver Biopsy, or Planned Hepatic Resection, Following Administration of Oral ADH300004 (Adherex Protocol Number AHX-03-101)
5 fluorouracil (5 FU), one of the most actively investigated anti-cancer drugs, is rapidly inactivated by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
ADH300004 blocks DPD.
This study will examine the kinetics of inhibition and recovery of the metabolic pathways for fluoropyrimidines in subjects who receive a single oral dose of ADH300004, and may allow optimization of oral 5 FU dosing to subjects in future studies.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- UAB - Division of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- > or = 19 years of age
Patients with histologically confirmed:
- primary or metastatic (known or suspected) colorectal carcinoma requiring planned surgical resection with hepatic biopsy and systemic chemotherapy , or
- primary or metastatic neoplastic disease within the liver from any origin requiring planned surgical resection and systemic chemotherapy
- Adequate performance status and organ function, as evidenced by hematological and biochemical blood testing
Exclusion Criteria:
- Lack of known or suspected metastatic disease in the liver
- Known DPD deficiency
- Severe infection
- Inability to take oral medication
- The need for treatment with any fluoropyrimidine within 8 weeks of any ADH300004 dose
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heslin, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Eniluracilo
Otros números de identificación del estudio
- Adherex Protocol # AHX-03-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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