Un estudio de ADH300004 y 5-fluorouracilo en carcinoma hepatocelular localmente avanzado, recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• En la parte de la Fase I, sujetos asiáticos que tienen > o = a 18 años de edad
• En la parte de la Fase II, cualquier sujeto que sea > o = a 18 años de edad
• Carcinoma hepatocelular (CHC) metastásico, recurrente o localmente avanzado no resecable que se haya comprobado histológicamente o se haya documentado radiológicamente una masa hepática con: (alfa-fetoproteína [AFP] > 4000 ng/mL, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o [AFP] > 400 ng/mL, antígeno de superficie de hepatitis B negativo)
• Enfermedad medible documentada radiológicamente
• Estado funcional y función de los órganos adecuados, como lo demuestran los análisis de sangre hematológicos y bioquímicos
• Disposición a no recibir quimioterapia que contenga fluoropirimidina durante 8 semanas después de la última dosis de ADH300004 en este estudio

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• No más de 1 tratamiento previo con quimioterapia sistémica (la quimioterapia administrada como parte de un procedimiento de quimioembolización no se considera quimioterapia sistémica)
• Hipertensión portal con várices esofágicas o gástricas sangrantes en los últimos 3 meses
• Ascitis refractaria al manejo conservador
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Enfermedad de úlcera péptica activa
• Hipersensibilidad conocida a 5-FU o ADH300004
• Antecedentes de tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
• Neoplasia maligna previa o concurrente en otro sitio en los últimos 5 años
• Accidente cerebrovascular, cirugía mayor u otra lesión tisular importante dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio