Modafinilo en sedación inducida por opioides
2 de mayo de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que examina la eficacia del modafinilo en la sedación inducida por opioides
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del modafinilo en el tratamiento de la sedación inducida por opioides según lo medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
- El objetivo secundario es estimar la frecuencia y severidad de la toxicidad asociada a Modafinil (400mg) en pacientes con sedación inducida por opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sedación es un efecto secundario común de los analgésicos opioides.
En pacientes en los que sigue siendo una toxicidad limitante de la dosis, los estimulantes (cafeína, metilfenidato, efedrina, anfetamina) han sido la principal clase de agentes utilizados para contrarrestar la sedación.
Modafinil es un nuevo estimulante que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la narcolepsia y tiene un perfil de efectos secundarios muy diferente al de los estimulantes tradicionales.
El papel potencial de este agente en el tratamiento de la sedación inducida por opioides aún no está definido.
Este estudio, que utiliza un diseño cruzado prospectivo, aleatorizado, ciego, recopilará información diaria sobre la sedación (Escala de somnolencia de Epworth), el dolor, el consumo de opioides y los efectos adversos en 90 pacientes que sufren sedación inducida por opioides dentro del Johns Hopkins Medical Instituciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de somnolencia de Epworth > 10
- La etiología de la somnolencia se atribuye únicamente a los opioides
- El paciente debe haber estado tomando un opioide durante más de 2 semanas o haber estado en una dosis no creciente de opioides durante al menos 1 semana
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al modafinilo
- Miniexamen del estado mental (MMSE) < 25/30
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 40)
- Disfunción hepática (bilirrubina total > 1,8, AST > 75 UI/l, ALT > 100 UI/l, tiempo de protrombina > 40 %
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular (es decir, hipertrofia ventricular izquierda, cambios isquémicos en el ECG, dolor torácico, arritmia, prolapso de la válvula mitral, infarto de miocardio reciente, angina inestable, hipertensión no controlada)
- Mujer que está embarazada, amamantando o en anticoncepción hormonal
- Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC, anticonceptivos hormonales o fármacos inhibidores o inductores de CYP 3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Dolor
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Sedación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento