Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil opioidok által kiváltott szedációban

2018. május 2. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a modafinil hatékonyságát vizsgálja opioidok által kiváltott szedációban

  • E vizsgálat elsődleges célja a modafinil hatékonyságának értékelése az opioidok által kiváltott szedáció kezelésében, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével.
  • A másodlagos cél a modafinillal (400 mg) kapcsolatos toxicitás gyakoriságának és súlyosságának becslése opioidok által kiváltott szedációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szedáció az opioid fájdalomcsillapítók gyakori mellékhatása. Azoknál a betegeknél, akiknél ez továbbra is dóziskorlátozó toxicitás, a stimulánsok (koffein, metilfenidát, efedrin, amfetamin) képezték a szedáció elleni szerek elsődleges osztályát. A modafinil egy új stimuláns, amelyet az FDA jóváhagyott a narkolepszia kezelésére, és nagyon eltérő mellékhatásprofillal rendelkezik, mint a hagyományos stimulánsok. Ennek a szernek az opioidok által kiváltott szedáció kezelésében betöltött lehetséges szerepe továbbra is tisztázatlan. Ez a prospektív, randomizált, vak, keresztezett tervezést alkalmazó tanulmány napi információkat gyűjt a szedációról (Epworth Sleepiness Scale), a fájdalomról, az opioidfogyasztásról és a mellékhatásokról 90, opioidok által kiváltott szedációban szenvedő betegnél a Johns Hopkins Medicalon belül. Intézmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epworth álmossági skála > 10
  • Az álmosság etiológiája csak az opioidoknak tulajdonítható
  • A betegnek több mint 2 hete opioidot kell szednie, vagy legalább 1 hete nem növekvő dózisú opioidot kell kapnia.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  • Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • Modafinillal szembeni túlérzékenység
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) < 25/30
  • Vesekárosodás (számított kreatinin-clearance < 40)
  • Májműködési zavar (teljes bilirubin > 1,8, AST > 75 NE/l, ALT > 100 NE/l, protrombin idő > 40%
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek (azaz bal kamrai hipertrófia, ischaemiás EKG-változások, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, mitrális billentyű prolapsus, közelmúltbeli szívinfarktus, instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Terhes, szoptató vagy hormonális fogamzásgátlást szedő nő
  • Triciklikus antidepresszánsokat, központi idegrendszeri stimulánsokat, hormonális fogamzásgátlókat vagy a CYP 3A4 inhibitorait vagy induktorait gátló gyógyszereket szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fájdalom
Nyugtatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel