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Modafinil dans la sédation induite par les opioïdes

2 mai 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, examinant l'efficacité du modafinil dans la sédation induite par les opioïdes

  • L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du modafinil dans le traitement de la sédation induite par les opioïdes, telle que mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
  • L'objectif secondaire est d'estimer la fréquence et la sévérité de la toxicité associée au Modafinil (400 mg) chez les patients souffrant de sédation induite par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation est un effet secondaire courant des analgésiques opioïdes. Chez les patients où cela reste une toxicité limitant la dose, les stimulants (caféine, méthylphénidate, éphédrine, amphétamine) ont été la principale classe d'agents utilisés pour contrer la sédation. Le modafinil est un nouveau stimulant approuvé par la FDA pour le traitement de la narcolepsie et dont le profil d'effets secondaires est très différent de celui des stimulants traditionnels. Le rôle potentiel de cet agent dans le traitement de la sédation induite par les opioïdes reste indéfini. Cette étude, qui utilise une conception prospective, randomisée, en aveugle et croisée, collectera des informations quotidiennes sur la sédation (échelle de somnolence d'Epworth), la douleur, la consommation d'opioïdes et les effets indésirables chez 90 patients souffrant de sédation induite par les opioïdes au sein du Johns Hopkins Medical Établissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de somnolence d'Epworth> 10
  • L'étiologie de la somnolence est attribuée uniquement aux opioïdes
  • Le patient doit avoir pris un opioïde pendant plus de 2 semaines ou avoir reçu une dose non croissante d'opioïdes pendant au moins 1 semaine
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au modafinil
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) < 25/30
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée < 40)
  • Dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale > 1,8, AST > 75 UI/l, ALT > 100 UI/l, temps de prothrombine > 40 %
  • Antécédents connus de maladie cardiovasculaire (c'est-à-dire hypertrophie ventriculaire gauche, modifications ischémiques de l'ECG, douleur thoracique, arythmie, prolapsus de la valve mitrale, infarctus du myocarde récent, angor instable, hypertension non contrôlée)
  • Femme enceinte, allaitante ou sous contraception hormonale
  • Patients prenant des antidépresseurs tricycliques, des stimulants du SNC, des contraceptifs hormonaux ou des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP 3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La douleur
Sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2005

Première publication (Estimation)

20 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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