Terapia con psilocibina para el dolor lumbar crónico (POP)
23 de abril de 2026 actualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD
Un ensayo aleatorio doble ciego que examina la eficacia preliminar de la terapia con psilocibina para personas con dolor lumbar crónico
Este estudio evalúa si la terapia con psilocibina ayuda a los pacientes a sobrellevar el dolor lumbar crónico de manera más efectiva.
Los pacientes pueden ser reclutados en Stanford y la Universidad de California en San Francisco (UCSF); los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la UCSF.
Cada participante recibirá una dosis de psilocibina con posiblemente una o más drogas.
Los participantes se someterán a dos sesiones de preparación, una sesión de dosificación, tres sesiones de integración para analizar su experiencia con la psilocibina y varias sesiones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico se asocia con niveles más altos de angustia relacionada con el dolor, depresión, disfunción emocional, impotencia, desesperanza y tendencias suicidas.
La psilocibina es una droga psicoactiva que puede ser adecuada para aliviar los síntomas psicológicos y emocionales de la angustia asociada con el dolor crónico.
Estudios previos que probaron la terapia con psilocibina han mostrado mejoras en múltiples resultados conductuales y psiquiátricos, pero se desconoce si la terapia con psilocibina permite de manera similar a los pacientes lidiar con el dolor crónico de manera más efectiva.
Los investigadores determinarán si la terapia con psilocibina mejora la capacidad de los pacientes para hacer frente al dolor lumbar crónico.
Si la terapia con psilocibina es un tratamiento eficaz en esta población, su uso podría incorporarse a las intervenciones para el dolor lumbar crónico y otras afecciones psicológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 a 70 años
- Cómodo hablando y escribiendo en inglés.
- Diagnosticado con dolor lumbar crónico
- Capaz de asistir a todas las visitas en persona en UCSF, así como a las visitas virtuales
- Ha probado al menos dos medicamentos/procedimientos anteriores y pruebas de fisioterapia para el dolor lumbar
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar crónico que se atribuye a malignidad, fractura o infección subaguda o aguda
- Dolor lumbar con radiación debajo de la rodilla
- Dolor lumbar con signos neurológicos presentes
- Uso regular de medicamentos que pueden tener interacciones problemáticas con la psilocibina, incluidos, entre otros, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO, antipsicóticos y estimulantes.
- Una condición de salud que hace que el estudio sea inseguro o inviable, determinado por los médicos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina en combinación con Zolpidem y Modafinil
Dosis única de Psilocibina (1mg-30mg) en combinación con zolpidem y modafinilo
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1-30 mg (administración oral), modafinilo (administración oral) y zolpidem (administración oral)
Otros nombres:
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Experimental: Psilocibina en combinación con Zolpidem
Dosis única de Psilocibina (1mg-30mg) en combinación con zolpidem
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1-30 mg (administración oral), Zolpidem (administración oral) y placebo (administración oral)
Otros nombres:
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Experimental: Psilocibina en combinación con Modafinilo
Dosis única de psilocibina (1 mg-30 mg) en combinación con modafinilo
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1-30 mg (administración oral), modafinilo (administración oral) y placebo (administración oral)
Otros nombres:
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Experimental: Psilocibina en combinación con Placebo
Dosis única de psilocibina (1 mg-30 mg) en combinación con placebo
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1-30 mg (administración oral) y placebo (administración oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la sesión de psilocibina
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La subescala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar cómo el dolor interfiere con una variedad de actividades diarias (p. ej., caminar, levantar objetos, el estado de ánimo, el sueño, las relaciones).
Se califican siete ítems en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) para una puntuación total posible que va de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, 1 mes después de la sesión de psilocibina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses
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La subescala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar cómo el dolor interfiere con una variedad de actividades diarias (p. ej., caminar, levantar objetos, el estado de ánimo, el sueño, las relaciones).
Se califican siete ítems en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) para una puntuación total posible que va de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, 1 semana y 3 meses
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Cambio en la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la sesión de psilocibina
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El Inventario Breve del Dolor con el Mapa Corporal de Michigan se utilizará para evaluar la ubicación del dolor y el dolor peor, menor, promedio y presente en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar) durante el últimas 24 horas, donde las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la sesión de psilocibina
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la sesión de psilocibina
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Se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems administrada por un médico para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem es calificado por un médico en una escala de 3 o 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (grave) y sumado para una puntuación total entre 0 y 52.
Una puntuación total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la sesión de psilocibina
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión previa a la dosificación, 5 días, 11 días y 77 días después de la sesión de psilocibina
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La escala de autoinforme PROMIS-Depresión de 7 ítems se utilizará como un indicador adicional para los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión.
Los ítems se endosan en una escala de 5 puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Una puntuación total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, sesión previa a la dosificación, 5 días, 11 días y 77 días después de la sesión de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Compuestos de benzhydryl
- Zolpidem
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 20-21441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .