Estudio de pentoxifilina/esteatohepatitis no alcohólica (NASH): el efecto de la pentoxifilina en la NASH

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Diagnóstico de esteatohepatitis Grado >= 1 (criterios de Brunt et al. - Am J Gastroenterology 1999;94(9)2467-74) en biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el protocolo
3. Sin evidencia histológica de cirrosis
4. Elevación persistente de ALT (> 1,5 del límite superior normal) durante 6 meses antes del ingreso al estudio
5. Sujetos adultos de 18 a 65 años de edad de cualquier raza o género

6. Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos al entrar en protocolo:

   • Hemoglobina > 11 g/dL para mujeres y > 12 g/dL para hombres
   • Glóbulos blancos (WBC) > 2,5 K/UL
   • Recuento de neutrófilos > 1,5 K/UL
   • Plaquetas > 100 K/UL
   • Bilirrubina directa, dentro de los límites normales
   • Bilirrubina indirecta dentro de los límites normales (a menos que factores no relacionados con la hepatitis, como la enfermedad de Gilbert, expliquen el aumento indirecto de la bilirrubina. En tales casos, la bilirrubina total debe ser < 3,0 mg/dL)
   • Albúmina > 3,2 g/dL
   • Creatinina sérica dentro de los límites normales
7. Hemoglobina A1c (HgbA1c) < 7 %
8. Anticuerpos antinucleares (ANA) < 1:160
9. Anti-músculo liso Ab negativo
10. Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HepBsAg) negativo
11. Anticuerpos séricos contra la hepatitis C (HepC Ab) negativos
12. Relación hierro/capacidad total de fijación de hierro (TIBC) (saturación de transferrina) < 45 %
13. Nivel de alfa-1-antitripsina dentro de los límites normales
14. Nivel de ceruloplasmina dentro de los límites normales
15. Prueba de embarazo negativa (mujeres)
16. El uso concomitante de agentes hipolipemiantes al ingresar al estudio no excluirá a los pacientes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cirrosis descompensada
2. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa
3. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min)
4. Abuso activo de alcohol o drogas
5. Diabetes no controlada (HgbA1c > 7)
6. Tratamiento actual con medicamentos antidiabéticos como tiazolidinedionas o metformina (se aceptan dosis estables de sulfonilureas)
7. Tratamiento actual con medicación anti-TNF alfa (es decir, Remicade o Enbrel)
8. Tratamiento actual con vitamina E
9. Consumo de alcohol < 20 g/día (hombres) o < 10 g/día (mujeres) - evaluado por un médico y confirmado por un familiar.
10. estado de VIH positivo
11. Cualquier antecedente de hemorragia cerebral y/o retiniana
12. Intolerancia previa a la pentoxifilina o cualquier otra metilxantina (es decir, cafeína, teofilina o teobromina)
13. Uso actual de la teofilina
14. Diagnóstico conocido de malignidad
15. Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o que pudiera interferir con el hecho de que el sujeto complete el protocolo.