Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline/niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-studie: het effect van pentoxifylline op NASH

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Mary Rinella, Northwestern University

Het effect van pentoxifylline op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel van de medicatie, pentoxifylline, voor de behandeling van NASH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoekend onderzoek naar proefpersonen bij wie de diagnose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of 'leververvetting' is gesteld. Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurde beschikbare behandeling voor NASH. Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel van de medicatie, pentoxifylline, voor de behandeling van NASH te onderzoeken. De effectiviteit van dit medicijn zal worden bepaald door bloedmonsters en een leverbiopsie te nemen. Om te bepalen of er enig effect van de medicatie is, krijgt tweederde van de patiënten die deelnemen aan het onderzoek pentoxifylline en een derde placebo (suikerpil). De kans dat een persoon het medicijn krijgt, is dus 67%. Naast het ontvangen van een studiegeneesmiddel (placebo of pentoxifylline) zullen de proefpersonen worden aangemoedigd om een ​​bescheiden gewichtsverlies (~1-2 lbs/week) te bereiken via een vetarm dieet en lichaamsbeweging.

Het medicijn (Pentoxifylline) dat wordt bestudeerd, is niet goedgekeurd voor gebruik bij mensen met NASH. Pentoxifylline wordt in deze studie als experimenteel beschouwd. Pentoxifylline is veilig gebruikt voor de behandeling van andere medische aandoeningen zoals aan alcohol gerelateerde leverziekte en slechte bloedsomloop. Pentoxifylline is een pil die drie keer per dag wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Diagnose van steatohepatitis Graad >= 1 (Brunt et al. criteria - Am J Gastroenterology 1999;94(9)2467-74) op biopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in protocol
  3. Geen histologisch bewijs van cirrose
  4. Aanhoudende ALAT-verhoging (> 1,5 de bovengrens van normaal) gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  5. Volwassen proefpersonen van 18-65 jaar van elk ras of geslacht

  6. Gecompenseerde leverziekte met de volgende hematologische, biochemische en serologische criteria bij opname in het protocol:

    • Hemoglobine > 11 g/dl voor vrouwen en > 12 g/dl voor mannen
    • Witte bloedcellen (WBC) > 2,5 K/UL
    • Aantal neutrofielen > 1,5 K/UL
    • Bloedplaatjes > 100 K/UL
    • Directe bilirubine, binnen normale grenzen
    • Indirecte bilirubine binnen normale grenzen (tenzij niet-hepatitisfactoren zoals de ziekte van Gilbert de indirecte bilirubinestijging verklaren. In dergelijke gevallen moet de totale bilirubine < 3,0 mg/dL zijn)
    • Albumine > 3,2 g/dL
    • Serumcreatinine binnen normale grenzen
  7. Hemoglobine A1c (HgbA1c) < 7%
  8. Antinucleaire antilichamen (ANA) < 1:160
  9. Anti-gladde spier Ab negatief
  10. Serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg) negatief
  11. Serum hepatitis C-antilichaam (HepC Ab) negatief
  12. Verhouding ijzer/totaal ijzerbindend vermogen (TIBC) (transferrineverzadiging) < 45%
  13. Alfa-1-antitrypsineniveau binnen normale grenzen
  14. Ceruloplasmine-niveau binnen normale grenzen
  15. Negatieve zwangerschapstest (vrouwen)
  16. Gelijktijdig gebruik van lipidenverlagende middelen bij aanvang van het onderzoek zal patiënten niet uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  2. Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen
  3. Nierfalen (creatinineklaring < 80 ml/min)
  4. Actief alcohol- of drugsmisbruik
  5. Ongecontroleerde diabetes (HgbA1c > 7)
  6. Huidige behandeling met antidiabetica zoals thiazolidinedionen of metformine (stabiele doses sulfonylurea zijn acceptabel)
  7. De huidige behandeling met anti-TNF-alfamedicatie (d.w.z. Remicade of Enbrel)
  8. Huidige behandeling met vitamine E
  9. Alcoholgebruik < 20 g/dag (mannen) of < 10 g/dag (vrouwen) - beoordeeld door één arts en bevestigd door één familielid.
  10. Hiv-positieve status
  11. Elke voorgeschiedenis van cerebrale en/of netvliesbloeding
  12. Eerdere intolerantie voor pentoxifylline of een andere methylxanthine (d.w.z. cafeïne, theofylline of theobromine)
  13. Huidig ​​​​gebruik van theofylline
  14. Bekende diagnose van maligniteit
  15. Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving, of die de proefpersoon zouden kunnen hinderen bij het voltooien van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pentoxifylline
400mg PO TID
Geneesmiddel: Pentoxifylline
400mg PO TID
Andere namen:
  • Trental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 pil PO TID
Geneesmiddel: Placebo
1 pil PO TID
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een vermindering van 30% in alanine-aminotransferase (ALT) behandeld met pentoxifylline (PTX) of placebo gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of de behandeling met pentoxifylline (PTX) serum-ALT verbeterde (> of = 30% verandering vanaf baseline tot maand 12) in vergelijking met placebo.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van pentoxifylline op verandering in tumornecrosefactor [TNF]-α-niveaus bij patiënten met NASH
Tijdsspanne: een jaar
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 12 in pro-inflammatoire cytokines (zoals TNF-α) en genexpressie waren de secundaire eindpunten en werden geanalyseerd met dezelfde analyse van het covariantiemodel en samenvattende statistieken gespecificeerd voor het primaire eindpunt. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd wanneer P < 0,05. De resultaten voor TNF-α worden hier vermeld. Interleukine-6 ​​[IL-6], IL-10) en expressie van TNF-alfa-receptoren (p55 en p75) hadden onvoldoende gegevens voor statistische analyse.
een jaar
Verandering in serumleptinespiegels bij patiënten behandeld met pentoxifylline of placebo gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Waarden vertegenwoordigen veranderingen in leptine vanaf baseline tot 12 maanden bij patiënten die werden behandeld met pentoxifylline of placebo.
basislijn en een jaar
Verandering in serum-adiponectinespiegels bij patiënten behandeld met pentoxifylline of placebo gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E Rinella, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 1347-001
  • GCRC Protocol #891 (ANDER: Northwestern University Clinical Research Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren