Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini/alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -tutkimus: Pentoksifylliinin vaikutus NASHiin

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Mary Rinella, Northwestern University

Pentoksifylliinin vaikutus alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeen, pentoksifylliinin, mahdollista hyötyä NASH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai "rasvamaksasairaus". Tällä hetkellä ei ole FDA:n hyväksymää saatavilla olevaa hoitoa NASH: lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeen, pentoksifylliinin, mahdollista hyötyä NASH:n hoidossa. Tämän lääkkeen tehokkuus määritetään ottamalla verinäytteitä ja maksakoepala. Sen määrittämiseksi, onko lääkkeellä vaikutusta, kaksi kolmasosaa tutkimukseen osallistuvista potilaista saa pentoksifylliiniä ja kolmasosa lumelääkettä (sokeripilleri). Näin ollen yksilön mahdollisuus saada lääke on 67 %. Tutkimuslääkkeen (plasebo tai pentoksifylliini) saamisen lisäksi koehenkilöitä rohkaistaan ​​saavuttamaan vaatimaton painonpudotus (n. 1-2 lbs/viikko) vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan avulla.

Tutkittavaa lääkettä (Pentoxifylline) ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä, joilla on NASH. Pentoksifylliiniä pidetään kokeellisena tässä tutkimuksessa. Pentoksifylliiniä on käytetty turvallisesti muiden sairauksien, kuten alkoholiin liittyvien maksasairauksien ja huonon verenkierron, hoitoon. Pentoksifylliini on pilleri, joka otetaan kolme kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Steatohepatiitin diagnoosi aste >= 1 (Brunt et al. kriteerit - Am J Gastroenterology 1999; 94(9) 2467-74) biopsialla 6 kuukauden sisällä ennen protokollan aloittamista
  3. Ei histologisia todisteita kirroosista
  4. Pysyvä ALAT-arvon nousu (> 1,5 normaalin yläraja) yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista
  5. 18-65-vuotiaat aikuiset, rodusta tai sukupuolesta riippumatta

  6. Kompensoitu maksasairaus, jolla on seuraavat hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit protokollaan tullessa:

    • Hemoglobiini > 11 gm/dl naisilla ja > 12 g/dl miehillä
    • Valkosolut (WBC) > 2,5 K/UL
    • Neutrofiilien määrä > 1,5 K/UL
    • Verihiutaleet > 100 K/UL
    • Suora bilirubiini, normaalirajoissa
    • Epäsuora bilirubiini normaalirajoissa (elleivät hepatiittitekijät, kuten Gilbertin tauti, selitä epäsuoraa bilirubiinin nousua. Tällaisissa tapauksissa kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
    • Albumiini > 3,2 g/dl
    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa
  7. Hemoglobiini A1c (HgbA1c) < 7 %
  8. Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) < 1:160
  9. Anti-smooot lihas Ab negatiivinen
  10. Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg) negatiivinen
  11. Seerumin hepatiitti C -vasta-aine (HepC Ab) negatiivinen
  12. Rauta/kokonaisraudan sitomiskyky (TIBC) -suhde (transferriinin saturaatio) < 45 %
  13. Alfa-1-antitrypsiinitaso normaalirajoissa
  14. Ceruloplasmiinin taso normaalirajoissa
  15. Negatiivinen raskaustesti (naiset)
  16. Lipidejä alentavien aineiden samanaikainen käyttö tutkimukseen tullessa ei sulje potilaita pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
  2. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  3. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min)
  4. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Hallitsematon diabetes (HgbA1c > 7)
  6. Nykyinen hoito diabeteslääkkeillä, kuten tiatsolidiinidioneilla tai metformiinilla (stabiilit sulfonyyliureoiden annokset ovat hyväksyttäviä)
  7. Nykyinen hoito anti-TNF-alfa-lääkkeillä (esim. Remicade tai Enbrel)
  8. Nykyinen hoito E-vitamiinilla
  9. Alkoholin kulutus < 20 g/vrk (miehet) tai < 10 g/vrk (naiset) - yhden lääkärin arvioima ja yhden perheenjäsenen vahvistama.
  10. HIV-positiivinen tila
  11. Mikä tahansa aivojen ja/tai verkkokalvon verenvuoto
  12. Pentoksifylliinin tai minkä tahansa muun metyyliksantiinin aiempi intoleranssi (esim. kofeiini, teofylliini tai teobromiini)
  13. Teofylliinin nykyinen käyttö
  14. Tunnettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavaa suorittamassa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pentoksifylliini
400 mg PO TID
Lääke: Pentoksifylliini
400 mg PO TID
Muut nimet:
  • Trental
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 pilleri PO TID
Lääke: Plasebo
1 pilleri PO TID
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pentoksifylliinillä (PTX) tai lumelääkehoidolla 12 kuukauden ajan alaniiniaminotransferaasin (ALT) alentuneiden osallistujien määrä 30 %.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, paransiko pentoksifylliinihoito (PTX) seerumin ALAT-arvoa (> tai = 30 % muutos lähtötasosta 12. kuukauteen) lumelääkkeeseen verrattuna.
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pentoksifylliinin vaikutus kasvainnekroositekijän [TNF]-α tason muutoksiin potilailla, joilla on NASH
Aikaikkuna: yksi vuosi
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen proinflammatorisissa sytokiineissa (kuten TNF-α) ja geenin ilmentymisessä olivat toissijaisia ​​päätepisteitä, ja ne analysoitiin samalla kovarianssimallin analyysillä ja yhteenvetotilastoilla, jotka määriteltiin ensisijaiselle päätetapahtumalle. Erot katsottiin tilastollisesti merkittäviksi, kun P < 0,05. TNF-α:n tulokset raportoidaan täällä. Interleukiini-6 [IL-6], IL-10) ja TNF-alfa-reseptorien ilmentyminen (p55 ja p75) eivät riittäneet tilastolliseen analyysiin.
yksi vuosi
Muutos seerumin leptiinitasoissa potilailla, joita on hoidettu pentoksifylliinillä tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
Arvot edustavat muutoksia leptiinissä lähtötasosta 12 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin pentoksifylliinillä tai lumelääkeellä.
perusviiva ja yksi vuosi
Muutos seerumin adiponektiinitasoissa potilailla, joita on hoidettu pentoksifylliinillä tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E Rinella, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 1347-001
  • GCRC Protocol #891 (MUUTA: Northwestern University Clinical Research Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa