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Efectos de un tratamiento de 9 meses con SPIRIVA en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de un tratamiento de 9 meses con SPIRIVA® sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Validación de un Nuevo Cuestionario de CVRS Apropiado para la Práctica Diaria Común. (Estudio TIPHON)

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un tratamiento de 9 meses de tiotropio (SPIRIVA®) 18 mcg una vez al día sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 9 meses. Fue diseñado para determinar el efecto del tratamiento con tiotropio inhalado sobre la calidad de vida en pacientes con EPOC.

Después de un período de selección inicial de 2 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tiotropio o placebo en la Visita 2. Los pacientes regresaron a la clínica en el mes 3 (Visita 3), 6 (Visita 4) y 9 (Visita 5) para la conclusión de la prueba. Los pacientes recibieron tratamiento diario durante 9 meses.

La calidad de vida se midió en cada visita mediante el Cuestionario respiratorio de Saint George. Además, se desarrolló un cuestionario breve para ese estudio (Cuestionario respiratorio simplificado visual). También se midió la función pulmonar en cada visita mediante espirometría.

Hipótesis de estudio:

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tiotropio y el placebo en la mejora de la CVRS evaluada por el porcentaje de respondedores del SGRQ. La hipótesis nula es que no hay diferencia en el efecto sobre la CVRS evaluado por el porcentaje de respondedores SGRQ entre los dos grupos de tratamiento. La hipótesis alternativa es que existe una diferencia en el efecto sobre la CVRS evaluada por el porcentaje de respondedores SGRQ entre el tiotropio y el placebo. La prueba se realizará al nivel de significación alfa = 0,05.

Comparación(es):

Tiotropio 18 mcg una vez al día vs Placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix les Bains, Francia, 73100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive Antony
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambo les Bains, Francia, 64250
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambo les Bains, Francia, 64250
        • Centre Médical Annie Enia
      • Châlons sur Saône, Francia, 71100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia, 68000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Laennec
      • Dole, Francia, 39100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Centre Hospitalier
      • Luneville, Francia, 54300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • MAPI CRO
      • Maxeville, Francia, 54320
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montigny les Metz, Francia, 57950
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Dié des Vosges, Francia, 88187
        • Hôpital Saint Charles
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toul, Francia, 54201
        • CH Toul
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Diagnóstico de EPOC y concordancia con los siguientes criterios:

  • Línea de base 20 % < FEV1 < 70 % de los valores predichos de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECCS) .
  • FEV1/SVC basal < 70 %. Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año (p.a.). Un p.y. se definió como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos al día durante un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respondedores en el cuestionario SGRQ (% de pacientes que mejoraron en más de 4 puntos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambios en las puntuaciones SGRQ, puntuaciones VSRQ, parámetros espirométricos (FEV1, FVC, FIV1, SVC, IC); incidencia, gravedad y duración de las exacerbaciones agudas, PGE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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