Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 9měsíční léčby přípravkem SPIRIVA na kvalitu života související se zdravím pacientů s CHOPN

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv 9měsíční léčby SPIRIVA® na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Validace nového dotazníku HRQoL vhodného pro běžnou každodenní praxi. (studie TIPHON)

Účelem této studie je prozkoumat účinek 9měsíční léčby tiotropiem (SPIRIVA®) 18 mcg jednou denně na kvalitu života související se zdravím a plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, 9měsíční studii. Byl navržen za účelem stanovení účinku léčby inhalačním tiotropiem na kvalitu života u pacientů s CHOPN.

Po úvodním dvoutýdenním screeningovém období byli pacienti při návštěvě 2 randomizováni buď k tiotropiu, nebo placebu. Pacienti se vrátili na kliniku ve 3. měsíci (návštěva 3), 6. (návštěva 4) a 9. (návštěva 5) pro uzavření zkouška. Pacienti byli léčeni denně po dobu 9 měsíců.

Kvalita života byla měřena při každé návštěvě pomocí respiračního dotazníku Saint George's. Navíc byl pro tuto studii vyvinut krátký dotazník (Visual Simplified Respiratory Questionnaire). Funkce plic byla také měřena při každé návštěvě spirometrií.

Studijní hypotéza:

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost tiotropia a placeba na zlepšení HRQoL hodnocenou procentem SGRQ respondérů. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v účinku na HRQoL hodnoceném procentem SGRQ respondérů mezi dvěma léčebnými skupinami. Alternativní hypotézou je, že existuje rozdíl v účinku na HRQoL hodnocený procentem SGRQ respondérů mezi tiotropiem a placebem. Test bude proveden na hladině významnosti alfa = 0,05.

Srovnání:

Tiotropium 18 mcg jednou denně vs

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix les Bains, Francie, 73100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive Antony
      • Bordeaux, Francie, 33100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambo les Bains, Francie, 64250
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambo les Bains, Francie, 64250
        • Centre Médical Annie Enia
      • Châlons sur Saône, Francie, 71100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie, 68000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, Francie, 60109
        • CH Laennec
      • Dole, Francie, 39100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Centre Hospitalier
      • Luneville, Francie, 54300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • MAPI CRO
      • Maxeville, Francie, 54320
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francie, 57000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montigny les Metz, Francie, 57950
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Dié des Vosges, Francie, 88187
        • Hôpital Saint Charles
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toul, Francie, 54201
        • CH Toul
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Diagnóza CHOPN a splnění následujících kritérií:

  • Výchozí hodnota 20 % < FEV1 < 70 % předpokládaných hodnot Evropského společenství uhlí a oceli (ECCS).
  • Výchozí FEV1/SVC < 70 %. Historie kouření > 10 let balení (p.y.). A p.y. byl definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra respondérů na dotazník SGRQ (% pacientů se zlepšilo o více než 4 body)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změny skóre SGRQ, skóre VSRQ, spirometrické parametry (FEV1, FVC, FIV1, SVC, IC); výskyt, závažnost a trvání akutních exacerbací, PGE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit