스피리바 9개월 치료가 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 스피리바®의 9개월 치료 효과. 일반적인 일상 업무에 적합한 새로운 HRQoL 설문지의 검증. (TIPHON 연구)
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 건강 관련 삶의 질과 폐 기능에 대한 티오트로피움(SPIRIVA®) 18mcg 1일 1회 9개월 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 9개월 연구였습니다. COPD 환자의 삶의 질에 대한 흡입형 티오트로피움 치료의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
초기 2주간의 스크리닝 기간 후, 방문 2에서 환자를 티오트로피움 또는 위약으로 무작위 배정했습니다. 재판. 환자들은 9개월 동안 매일 치료를 받았다.
삶의 질은 방문할 때마다 Saint George 호흡기 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 또한 해당 연구를 위해 짧은 형식의 설문지가 개발되었습니다(Visual Simplified Respiratory Questionnaire). 폐 기능은 또한 방문할 때마다 폐활량계로 측정했습니다.
연구 가설:
이 연구의 주요 목적은 SGRQ 반응자의 비율로 평가한 HRQoL 개선에 대한 티오트로피움과 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 귀무가설은 두 치료군 간에 SGRQ 반응자의 백분율로 평가한 HRQoL에 대한 효과에 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 티오트로피움과 위약 간에 SGRQ 반응자의 백분율로 평가한 HRQoL에 대한 효과에 차이가 있다는 것입니다. 테스트는 알파 = 0.05 유의 수준에서 수행됩니다.
비교:
Tiotropium 18mcg 1일 1회 vs 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
555
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix les Bains, 프랑스, 73100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Antony, 프랑스, 92166
- Hopital Prive Antony
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Bordeaux, 프랑스, 33100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cambo les Bains, 프랑스, 64250
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cambo les Bains, 프랑스, 64250
- Centre Médical Annie Enia
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Châlons sur Saône, 프랑스, 71100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont Ferrand cedex 01, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스, 68000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Creil, 프랑스, 60109
- CH Laennec
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Dole, 프랑스, 39100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- Centre hospitalier
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Luneville, 프랑스, 54300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- MAPI CRO
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Maxeville, 프랑스, 54320
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Metz, 프랑스, 57000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Metz, 프랑스, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
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Montigny les Metz, 프랑스, 57950
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Dié des Vosges, 프랑스, 88187
- Hôpital Saint Charles
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Saint Pierre, 프랑스, 97448
- Groupe hospitalier Sud Reunion
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Saint Quentin, 프랑스, 02100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toul, 프랑스, 54201
- CH Toul
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
COPD 진단 및 다음 기준 일치:
- ECCS(European Community of Coal and Steel) 예측 값의 기준선 20% < FEV1 < 70% .
- 기준선 FEV1/SVC< 70%. 흡연 이력 > 10갑년(p.y.). 파이. 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피운 것과 같은 양으로 정의했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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SGRQ 설문지의 응답자 비율(4점 이상 개선된 환자 %)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SGRQ 점수, VSRQ 점수, 폐활량 측정 파라미터(FEV1, FVC, FIV1, SVC, IC)의 변화; 급성 악화의 발생률, 중증도 및 기간, PGE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.256
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티오트로피움에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨