Efectos del tiotropio en las vías respiratorias en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con EPOC con FEV1/FVC <70 % del valor teórico.
2. De leve (GOLD etapa I: FEV1 >80% pred.) a moderado (GOLD etapa II: FEV1 50-80% pred.)
3. De 30 años en adelante: no hay un límite de edad superior, ya que no queremos excluir a los pacientes de edad avanzada, ya que la EPOC es principalmente una enfermedad de la población de edad avanzada.
4. Tiene síntomas continuos o limitación del ejercicio (determinado por la puntuación CAT)
5. EPOC estable (sin infección de pecho que requiera antibióticos y/o esteroides orales en los últimos 2 meses).
6. Capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. No se reclutarán sujetos que carezcan de la capacidad para consentir.
2. Diagnóstico actual o pasado de asma.
3. No se incluirán los pacientes que toman broncodilatadores orales concurrentes (teofilina, inhibidores de la PDE4).
4. No se incluirán pacientes en otros LAMA.
5. Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC.
6. Antecedentes de otra condición médica, que a juicio del Médico de Unidad, contraindique su participación en el estudio.
7. Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca (NYHA clase III-IV).
8. Enfermedad respiratoria inestable en las últimas cuatro semanas previas a la visita de selección (indicado por cualquier cambio en su terapia inhalada de mantenimiento o que hayan tenido una infección del tracto respiratorio inferior en las cuatro semanas anteriores).
9. Evidencia de una exacerbación respiratoria que requiere tratamiento en la sala de emergencias y/u hospitalización dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
10. Uso de esteroides sistémicos (orales o intravenosos) 4 semanas antes de la inclusión (esteroides inyectables de depósito 6 semanas) o más de 3 períodos durante los últimos 12 meses.
11. Participantes con alergia, sensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a los fármacos del estudio (se le preguntará directamente en la visita de selección) o pacientes con antecedentes de alergia a otro fármaco que, a juicio del Médico de la Unidad, contraindique su participación en el estudio.
12. Pacientes con trastornos del ritmo cardíaco conocidos o sospechados
13. Pacientes tratados con bloqueadores beta en la semana anterior a la visita de selección y durante el período de estudio.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que puedan quedar embarazadas durante el ensayo. (se realizará una prueba de embarazo en orina. Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas en el estudio si, en opinión del investigador, están tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
15. Pacientes que tienen evidencia de abuso de alcohol o sustancias.
16. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.