Un ensayo de laboratorio del sueño para investigar la eficacia y seguridad de la rotigotina transdérmica en sujetos con síndrome idiopático de piernas inquietas
24 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos, de laboratorio del sueño para investigar la eficacia y seguridad de la rotigotina transdérmica en sujetos con síndrome idiopático de piernas inquietas
El objetivo de este ensayo es demostrar que la rotigotina (SPM 936) es eficaz en sujetos con RLS idiopático basado en el PLMI (Índice de movimientos periódicos de las extremidades) (PLMs/tiempo total en cama) medido por polisomnografía (PSG).
La variable principal es la reducción de PLMI al final del Período de mantenimiento en comparación con la línea de base.
Los datos de PLMI se obtendrán de los PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monheim, Alemania
- Schwarz BioSciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPI idiopático
Criterio de exclusión:
- SPI secundario
- antecedentes de trastornos del sueño
- hipotensión ortostática sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La eficacia se evalúa mediante la reducción del índice de movimiento periódico de las extremidades, que se obtendrá a partir de mediciones polisomnográficas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el índice de activación del movimiento periódico de las extremidades, la eficiencia del sueño, la puntuación de la suma internacional de RLS, el ítem de impresión clínica global 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0794
- 2005-002814-39 (Número EudraCT)
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