- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00275236
Een Sleep Lab-proef om de werkzaamheid en veiligheid van transdermale rotigotine te onderzoeken bij proefpersonen met het idiopathische rustelozebenensyndroom
24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, tweearmig, parallelgroep, slaaplaboratoriumonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van transdermaal rotigotine te onderzoeken bij proefpersonen met het idiopathische rustelozebenensyndroom
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat rotigotine (SPM 936) effectief is bij proefpersonen met idiopathische RLS op basis van de PLMI (Periodic Limb Movements Index) (PLM's/totale tijd in bed) zoals gemeten door middel van polysomnografie (PSG).
De primaire variabele is de vermindering van PLMI aan het einde van de onderhoudsperiode in vergelijking met de basislijn.
PLMI-gegevens worden verkregen van PSG's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monheim, Duitsland
- Schwarz BioSciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische RLS
Uitsluitingscriteria:
- secundaire RLS
- geschiedenis van slaapstoornissen
- symptomatische orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De werkzaamheid wordt beoordeeld door reductie van de Periodic Limb Movement Index, die zal worden verkregen uit polysomnografische metingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in periodieke beweging van ledematen Arousal Index, slaapefficiëntie, internationale RLS-somscore, klinische globale impressie Item 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0794
- 2005-002814-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties