特発性レストレスレッグス症候群の被験者における経皮ロチゴチンの有効性と安全性を調査する睡眠ラボ試験
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
特発性レストレスレッグス症候群の被験者における経皮ロチゴチンの有効性と安全性を調査するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、二群、並行群間、睡眠検査室試験
この試験の目的は、睡眠ポリグラフィー（PSG）によって測定されるPLMI（周期的四肢運動指数）（PLM/総ベッド内滞在時間）に基づいて、ロチゴチン（SPM 936）が特発性レストレスレッグス症候群の被験者に有効であることを実証することです。
主な変数は、ベースラインと比較したメンテナンス期間終了時の PLMI の減少量です。
PLMI データは PSG から取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monheim、ドイツ
- Schwarz BioSciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性レストレスレッグス症候群
除外基準:
- セカンダリ RLS
- 睡眠障害の歴史
- 症候性起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性は、睡眠ポリグラフ測定から得られる周期的四肢運動指数の減少によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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周期的四肢運動覚醒指数、睡眠効率、国際RLS合計スコア、臨床全体印象項目1の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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