- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00275236
Badanie laboratoryjne snu mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnej rotygotyny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg
24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, dwuramienna, równoległa grupa, badanie laboratoryjne snu w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnej rotygotyny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg
Celem tego badania jest wykazanie, że rotygotyna (SPM 936) jest skuteczna u pacjentów z idiopatycznym RLS w oparciu o PLMI (wskaźnik okresowych ruchów kończyn) (PLM/całkowity czas w łóżku) mierzony za pomocą polisomnografii (PSG).
Podstawową zmienną jest redukcja PLMI na koniec Okresu Utrzymania w porównaniu do Linii bazowej.
Dane PLMI będą pozyskiwane z PSG.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monheim, Niemcy
- Schwarz BioSciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny RLS
Kryteria wyłączenia:
- wtórny RLS
- historia zaburzeń snu
- objawowa hipotonia ortostatyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność ocenia się poprzez zmniejszenie wskaźnika okresowych ruchów kończyn, który zostanie uzyskany z pomiarów polisomnograficznych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiany w indeksie pobudzenia okresowych ruchów kończyn, efektywność snu, międzynarodowy wynik sumy RLS, punkt 1 ogólnego wrażenia klinicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0794
- 2005-002814-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja