Un estudio piloto del tratamiento de la neurocisticercosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurocisticercosis, una enfermedad en la que una tenia joven infecta el cerebro, es común en gran parte del mundo en desarrollo. Afecta aproximadamente a 1 de cada 10 personas en los Estados Unidos y se dice que es la causa principal de la epilepsia del adulto. La infección crea quistes en el cerebro, lo que provoca convulsiones y dolores de cabeza, entre otros síntomas. Hasta la fecha no existe un tratamiento preventivo exitoso para la neurocisticercosis.
En la actualidad, los medicamentos que matan a la tenia adulta en el estómago y los intestinos también se usan para tratar la neurocisticercosis causada por la tenia joven. Sin embargo, en los casos de neurocisticercosis, aún no se han determinado las formas de administración, las dosis y la duración del tratamiento con estos medicamentos. Aunque estos medicamentos pueden matar el gusano en el cerebro más rápidamente que los mecanismos naturales del cuerpo, el beneficio a largo plazo de usar los medicamentos para eliminar los gusanos después de los primeros 1 o 2 meses no está claro. Además, los medicamentos que matan al gusano pueden estar asociados con un aumento de las convulsiones y el dolor de cabeza durante el tratamiento, y pueden causar inflamación de las meninges, la cubierta del cerebro, lo que provoca síntomas que pueden requerir cirugía.
El objetivo de este ensayo es determinar si el tratamiento con el agente antiparasitario albendazol mejora el resultado de la infección por neurocisticercosis. Este ensayo también determinará si el albendazol conduce a la desaparición de los quistes antes en comparación con el tratamiento sintomático.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el medicamento del estudio, albendazol o un placebo, una sustancia inactiva, durante un período de terapia de 8 días como paciente hospitalizado o ambulatorio. Además, todos los participantes recibirán prednisolona, un corticosteroide, así como otros medicamentos. Los participantes permanecerán bajo el cuidado de un médico durante 2 años y tendrán visitas y pruebas programadas regularmente.
La información obtenida en este estudio puede conducir a un mejor tratamiento de la neurocisticercosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cuenca, Ecuador
- Vicente Corral Moscoso Hospital of Cuenca, Centro de Epilepsia, Facultad de Ciencias Médicinas de la Universidad de Cuenca IDIUC (Área 5), Av. 12 de Abril. Cdla.
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Guayaquil, Ecuador
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital, Av. 25 de Julio Vía Puerto Marítimo
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Quito, Ecuador
- Baca Ortiz Children's Hospital, Av. Colon s/n y 6 de Diciembre
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Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Marin, Av. 10 de agosto y Bogotá
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Quito, Ecuador
- Hospital Eugenio Espejo, Servicio de Neurología, Av. Colombia s/n
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan una nueva aparición de síntomas asociados con la neurocisticercosis dentro de los dos meses posteriores a la identificación y tienen quistes de neurocisticercosis activa y/o de transición en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con solo calcificaciones
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con una de las siguientes condiciones: papiledema, tuberculosis activa, sífilis, cisticercosis ocular, úlceras gástricas activas o un trastorno progresivo y potencialmente mortal
- Pacientes que recibieron medicamentos antihelmínticos (AHD) durante el año anterior a la presentación o que recibieron esteroides dentro de los 30 días de la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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una sustancia inactiva
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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Fármaco activo o placebo dosificado bid po durante 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad de quiste
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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1 mes, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción de quistes
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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1 mes, 6 meses, 1 año
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libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: actuarial a 1 año
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actuarial a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Allen Hauser, MD, G.H. Sergievsky Center, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- R01NS039403 (NIH)
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