Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лечения нейроцистицеркоза

5 февраля 2010 г. обновлено: Columbia University
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли лечение альбендазолом клинический исход инфекции нейроцистицеркоза и/или приводит ли оно к более раннему исчезновению кист по сравнению с симптоматическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроцистицеркоз — заболевание, при котором молодой ленточный червь поражает мозг — распространен во многих развивающихся странах. Он поражает примерно 1 из каждых 10 человек в Соединенных Штатах и ​​считается основной причиной эпилепсии у взрослых. Инфекция создает кисты в головном мозге, вызывая судороги и головные боли среди других симптомов. На сегодняшний день не существует успешного профилактического лечения нейроцистицеркоза.

В настоящее время для лечения нейроцистицеркоза, вызванного молодым цепнем, применяют также препараты, убивающие взрослых цепней в желудке и кишечнике. Однако при нейроцистицеркозе способы введения, дозы и продолжительность лечения этими препаратами до сих пор не определены. Хотя эти лекарства могут убить червя в мозгу быстрее, чем естественные механизмы организма, долгосрочная польза от использования лекарств для уничтожения червей после первых 1 или 2 месяцев не ясна. Кроме того, препараты, убивающие червя, могут быть связаны с учащением судорог и головной болью во время лечения, а также могут вызывать воспаление мозговых оболочек — оболочки головного мозга — приводящее к симптомам, которые могут потребовать хирургического вмешательства.

Целью этого исследования является определение того, улучшает ли лечение противопаразитарным средством альбендазолом исход нейроцистицеркозной инфекции. Это исследование также определит, приводит ли альбендазол к более раннему исчезновению кист по сравнению с симптоматическим лечением.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого препарата, альбендазола, либо плацебо, неактивного вещества, в течение 8-дневного периода стационарной или амбулаторной терапии. Дополнительно все участники получат преднизолон, кортикостероид, а также другие лекарства. Участники останутся под наблюдением врача в течение 2 лет и будут проходить регулярные плановые визиты и тестирование.

Информация, полученная в ходе этого исследования, может привести к улучшению лечения нейроцистицеркоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор
        • Vicente Corral Moscoso Hospital of Cuenca, Centro de Epilepsia, Facultad de Ciencias Médicinas de la Universidad de Cuenca IDIUC (Área 5), Av. 12 de Abril. Cdla.
      • Guayaquil, Эквадор
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital, Av. 25 de Julio Vía Puerto Marítimo
      • Quito, Эквадор
        • Baca Ortiz Children's Hospital, Av. Colon s/n y 6 de Diciembre
      • Quito, Эквадор
        • Hospital Carlos Andrade Marin, Av. 10 de agosto y Bogotá
      • Quito, Эквадор
        • Hospital Eugenio Espejo, Servicio de Neurología, Av. Colombia s/n

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с новым появлением симптомов, связанных с нейроцистицеркозом, в течение двух месяцев после выявления и имеющие активные и/или переходные нейроцистицеркозные кисты на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Критерий исключения:

  • Пациенты только с кальцификацией
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с одним из следующих состояний: отек диска зрительного нерва, активный туберкулез, сифилис, глазной цистицеркоз, активная язва желудка или прогрессирующее и опасное для жизни заболевание.
  • Пациенты, получавшие антигельминтные препараты (АГП) в течение года, предшествующего заболеванию, или получавшие стероиды в течение 30 дней после обращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Другой: плацебо
неактивное вещество
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  1. альбендазол, 15 мг/кг/день для тех, кто весит менее 50 кг. Для тех, кто более 50 кг, вводили 800 мг. Всем проводилась стандартная симптоматическая терапия.
  2. плацебо плюс стандартная симптоматическая терапия
Лекарство: альбендазол
Активный препарат или плацебо в дозах 2 раза в день перорально в течение 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Киста свобода
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение кисты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
свобода захвата
Временное ограничение: актуарная в 1 год
актуарная в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: W. Allen Hauser, MD, G.H. Sergievsky Center, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS039403 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться