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Une étude pilote sur le traitement de la neurocysticercose

5 février 2010 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par l'albendazole améliore le résultat clinique de l'infection par la neurocysticercose et/ou conduit à la disparition des kystes plus tôt par rapport au traitement symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurocysticercose - une maladie dans laquelle un jeune ténia infecte le cerveau - est courante dans une grande partie du monde en développement. Elle affecte environ 1 personne sur 10 aux États-Unis et serait la principale cause d'épilepsie de l'adulte. L'infection crée des kystes dans le cerveau, provoquant des convulsions et des maux de tête entre autres symptômes. À ce jour, aucun traitement préventif efficace de la neurocysticercose n'existe.

À l'heure actuelle, les médicaments qui tuent le ténia adulte dans l'estomac et les intestins sont également utilisés pour traiter la neurocysticercose causée par le jeune ténia. Cependant, en cas de neurocysticercose, les modalités d'administration, les doses et la durée du traitement par ces médicaments ne sont pas encore déterminées. Bien que ces médicaments puissent tuer le ver dans le cerveau plus rapidement que les mécanismes naturels du corps, le bénéfice à long terme de l'utilisation des médicaments pour éliminer les vers après les 1 ou 2 premiers mois n'est pas clair. De plus, les médicaments qui tuent le ver peuvent être associés à une augmentation des convulsions et des maux de tête pendant le traitement, et peuvent provoquer une inflammation des méninges - la couverture du cerveau - entraînant des symptômes pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.

L'objectif de cet essai est de déterminer si le traitement avec l'agent antiparasitaire albendazole améliore le résultat de l'infection par la neurocysticercose. Cet essai déterminera également si l'albendazole entraîne la disparition des kystes plus tôt par rapport à un traitement symptomatique.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude, l'albendazole, soit un placebo, une substance inactive, pendant une période de traitement en hospitalisation ou en ambulatoire de 8 jours. De plus, tous les participants recevront de la prednisolone, un corticostéroïde, ainsi que d'autres médicaments. Les participants resteront sous les soins d'un médecin pendant 2 ans et auront des visites et des tests réguliers programmés.

Les informations apprises dans cette étude peuvent conduire à un meilleur traitement de la neurocysticercose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
      • Cuenca, Equateur
        • Vicente Corral Moscoso Hospital of Cuenca, Centro de Epilepsia, Facultad de Ciencias Médicinas de la Universidad de Cuenca IDIUC (Área 5), Av. 12 de Abril. Cdla.
      • Guayaquil, Equateur
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital, Av. 25 de Julio Vía Puerto Marítimo
      • Quito, Equateur
        • Baca Ortiz Children's Hospital, Av. Colon s/n y 6 de Diciembre
      • Quito, Equateur
        • Hospital Carlos Andrade Marin, Av. 10 de agosto y Bogotá
      • Quito, Equateur
        • Hospital Eugenio Espejo, Servicio de Neurología, Av. Colombia s/n

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une nouvelle apparition de symptômes associés à la neurocysticercose dans les deux mois suivant l'identification et présentant des kystes de neurocysticercose actifs et/ou transitoires à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec seulement des calcifications
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de l'une des affections suivantes : œdème papillaire, tuberculose active, syphilis, cysticercose oculaire, ulcères gastriques actifs ou une maladie évolutive et potentiellement mortelle
  • Patients qui ont reçu des médicaments anthelminthiques (AHD) au cours de l'année précédant la présentation ou qui ont reçu des stéroïdes dans les 30 jours suivant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Autre: placebo
une substance inactive
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  1. albendazole, 15 mg/kg/jour pour les moins de 50 kg. Pour ceux de plus de 50 kg, 800 mg ont été administrés. Tous ont reçu un traitement symptomatique standard
  2. placebo plus traitement symptomatique standard
Médicament: albendazole
Médicament actif ou placebo administré bid p o pendant 8 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Liberté de kyste
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
1 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction des kystes
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
1 mois, 6 mois, 1 an
liberté de saisie
Délai: actuariat à 1 an
actuariat à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Allen Hauser, MD, G.H. Sergievsky Center, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS039403 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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