Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de behandeling van neurocysticercose

5 februari 2010 bijgewerkt door: Columbia University
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met albendazol de klinische uitkomst van neurocysticercose-infectie verbetert en/of eerder leidt tot het verdwijnen van cysten in vergelijking met symptomatische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neurocysticercose, een ziekte waarbij een jonge lintworm de hersenen infecteert, komt veel voor in ontwikkelingslanden. Het treft ongeveer 1 op de 10 mensen in de Verenigde Staten en er wordt gezegd dat het de primaire oorzaak is van epilepsie bij volwassenen. De infectie veroorzaakt cysten in de hersenen, die onder andere toevallen en hoofdpijn veroorzaken. Tot op heden bestaat er geen succesvolle preventieve behandeling voor neurocysticercose.

Momenteel worden medicijnen die de volwassen lintworm in maag en darmen doden ook gebruikt om neurocysticercose veroorzaakt door de jonge lintworm te behandelen. In gevallen van neurocysticercose zijn de toedieningswijzen, doseringen en duur van de behandeling met deze geneesmiddelen echter nog steeds niet vastgesteld. Hoewel deze medicijnen de worm in de hersenen sneller kunnen doden dan de natuurlijke mechanismen van het lichaam, is het langetermijnvoordeel van het gebruik van de medicijnen om de wormen na de eerste 1 of 2 maanden te elimineren niet duidelijk. Bovendien kunnen de medicijnen die de worm doden tijdens de behandeling gepaard gaan met verhoogde toevallen en hoofdpijn, en kunnen ze ontsteking van de hersenvliezen veroorzaken - de bedekking van de hersenen - die leiden tot symptomen die mogelijk een operatie vereisen.

Het doel van deze proef is om te bepalen of behandeling met het antiparasitaire middel albendazol de uitkomst van een neurocysticercose-infectie verbetert. Deze proef zal ook bepalen of albendazol eerder leidt tot het verdwijnen van cysten in vergelijking met symptomatische behandeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de onderzoeksmedicatie, albendazol of een placebo, een niet-werkzame stof, te krijgen gedurende een 8-daagse klinische of poliklinische therapieperiode. Bovendien krijgen alle deelnemers prednisolon, een corticosteroïde en andere medicijnen. Deelnemers blijven gedurende 2 jaar onder de hoede van een arts en zullen regelmatig geplande bezoeken en tests ondergaan.

Informatie die in dit onderzoek is geleerd, kan leiden tot een verbeterde behandeling van neurocysticercose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cuenca, Ecuador
        • Vicente Corral Moscoso Hospital of Cuenca, Centro de Epilepsia, Facultad de Ciencias Médicinas de la Universidad de Cuenca IDIUC (Área 5), Av. 12 de Abril. Cdla.
      • Guayaquil, Ecuador
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital, Av. 25 de Julio Vía Puerto Marítimo
      • Quito, Ecuador
        • Baca Ortiz Children's Hospital, Av. Colon s/n y 6 de Diciembre
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin, Av. 10 de agosto y Bogotá
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo, Servicio de Neurología, Av. Colombia s/n

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen twee maanden na identificatie een nieuw begin van symptomen geassocieerd met neurocysticercose vertonen en actieve en/of transitionele neurocysticercosecysten hebben op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen verkalkingen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen: papiloedeem, actieve tuberculose, syfilis, oculaire cysticercose, actieve maagzweren of een progressieve en levensbedreigende aandoening
  • Patiënten die anthelmintica (AHD) kregen gedurende het jaar voorafgaand aan de presentatie of die binnen 30 dagen na presentatie steroïden kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
een inactieve stof
ACTIVE_COMPARATOR: 1
  1. albendazol, 15 mg/kg/dag voor personen die minder dan 50 kg wegen. Voor degenen die meer dan 50 kg wogen, werd 800 mg toegediend. Allen kregen standaard symptomatische therapie
  2. placebo plus standaard symptomatische therapie
Actief medicijn of placebo gedoseerd bid p o gedurende 8 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cyste vrijheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cyste reductie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
vrijheid van beslaglegging
Tijdsspanne: actuarieel op 1 jaar
actuarieel op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Allen Hauser, MD, G.H. Sergievsky Center, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren