- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00283699
Een pilootstudie van de behandeling van neurocysticercose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocysticercose, een ziekte waarbij een jonge lintworm de hersenen infecteert, komt veel voor in ontwikkelingslanden. Het treft ongeveer 1 op de 10 mensen in de Verenigde Staten en er wordt gezegd dat het de primaire oorzaak is van epilepsie bij volwassenen. De infectie veroorzaakt cysten in de hersenen, die onder andere toevallen en hoofdpijn veroorzaken. Tot op heden bestaat er geen succesvolle preventieve behandeling voor neurocysticercose.
Momenteel worden medicijnen die de volwassen lintworm in maag en darmen doden ook gebruikt om neurocysticercose veroorzaakt door de jonge lintworm te behandelen. In gevallen van neurocysticercose zijn de toedieningswijzen, doseringen en duur van de behandeling met deze geneesmiddelen echter nog steeds niet vastgesteld. Hoewel deze medicijnen de worm in de hersenen sneller kunnen doden dan de natuurlijke mechanismen van het lichaam, is het langetermijnvoordeel van het gebruik van de medicijnen om de wormen na de eerste 1 of 2 maanden te elimineren niet duidelijk. Bovendien kunnen de medicijnen die de worm doden tijdens de behandeling gepaard gaan met verhoogde toevallen en hoofdpijn, en kunnen ze ontsteking van de hersenvliezen veroorzaken - de bedekking van de hersenen - die leiden tot symptomen die mogelijk een operatie vereisen.
Het doel van deze proef is om te bepalen of behandeling met het antiparasitaire middel albendazol de uitkomst van een neurocysticercose-infectie verbetert. Deze proef zal ook bepalen of albendazol eerder leidt tot het verdwijnen van cysten in vergelijking met symptomatische behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de onderzoeksmedicatie, albendazol of een placebo, een niet-werkzame stof, te krijgen gedurende een 8-daagse klinische of poliklinische therapieperiode. Bovendien krijgen alle deelnemers prednisolon, een corticosteroïde en andere medicijnen. Deelnemers blijven gedurende 2 jaar onder de hoede van een arts en zullen regelmatig geplande bezoeken en tests ondergaan.
Informatie die in dit onderzoek is geleerd, kan leiden tot een verbeterde behandeling van neurocysticercose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Vicente Corral Moscoso Hospital of Cuenca, Centro de Epilepsia, Facultad de Ciencias Médicinas de la Universidad de Cuenca IDIUC (Área 5), Av. 12 de Abril. Cdla.
-
Guayaquil, Ecuador
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital, Av. 25 de Julio Vía Puerto Marítimo
-
Quito, Ecuador
- Baca Ortiz Children's Hospital, Av. Colon s/n y 6 de Diciembre
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Marin, Av. 10 de agosto y Bogotá
-
Quito, Ecuador
- Hospital Eugenio Espejo, Servicio de Neurología, Av. Colombia s/n
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen twee maanden na identificatie een nieuw begin van symptomen geassocieerd met neurocysticercose vertonen en actieve en/of transitionele neurocysticercosecysten hebben op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen verkalkingen
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen: papiloedeem, actieve tuberculose, syfilis, oculaire cysticercose, actieve maagzweren of een progressieve en levensbedreigende aandoening
- Patiënten die anthelmintica (AHD) kregen gedurende het jaar voorafgaand aan de presentatie of die binnen 30 dagen na presentatie steroïden kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
een inactieve stof
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Actief medicijn of placebo gedoseerd bid p o gedurende 8 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cyste vrijheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cyste reductie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
|
vrijheid van beslaglegging
Tijdsspanne: actuarieel op 1 jaar
|
actuarieel op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Allen Hauser, MD, G.H. Sergievsky Center, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- R01NS039403 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten