Pramipexol versus placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con síntomas depresivos
3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de eficacia de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pramipexol y placebo administrados por vía oral durante una fase de tratamiento de 12 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson con función motora estable y síntomas depresivos
La enfermedad de Parkinson (EP) es causada por una disminución de la dopamina en una parte particular del cerebro. La dopamina es una sustancia mensajera (neurotransmisor) que utilizan las células del cerebro (células nerviosas) para controlar y armonizar los movimientos musculares. En consecuencia, las principales manifestaciones de la enfermedad afectan al movimiento e incluyen temblor, rigidez muscular, lentitud en la realización de movimientos y pérdida del equilibrio.
Sin embargo, la enfermedad afecta también a otras funciones no motoras y puede causar otros trastornos, como la depresión. La depresión puede ser una reacción a la discapacidad causada por la enfermedad, pero muchos estudios muestran que la depresión es más común en la EP que en otras enfermedades debilitantes crónicas. Además, también existe una explicación biológica para el fenómeno: la dopamina también se usa en los circuitos cerebrales involucrados en la experiencia del placer, y la pérdida de placer en la actividad física o social diaria es una de las manifestaciones clave de la depresión.
El objetivo del estudio es evaluar si el pramipexol, a las dosis aprobadas para el tratamiento de los síntomas de la EP, es más eficaz que el placebo en la resolución de los síntomas depresivos en pacientes con EP.
También se recogerán datos sobre la seguridad del producto en la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 248.596.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 248.596.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 248.596.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin-Steglitz, Alemania
- 248.596.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bremerhaven, Alemania
- 248.596.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gera, Alemania
- 248.596.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania
- 248.596.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemania
- 248.596.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marburg, Alemania
- 248.596.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mittweida, Alemania
- 248.596.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- 248.596.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Graz, Austria
- 248.596.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Innsbruck, Austria
- 248.596.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, Austria
- 248.596.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Pölten, Austria
- 248.596.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Austria
- 248.596.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alcorcon (Madrid), España
- 248.596.34003 Hospital de Alcorcón. Departamento de Neurología
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Barcelona, España
- 248.596.34001 Hospital Sta Creu i Sant Pau. Departamento de Neurología
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Barcelona, España
- 248.596.34002 Hospital Clinic i Provincial. Departamento de Neurología
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Barcelona, España
- 248.596.34005 Hosp. Univ. Vall d'Hebron. Departamento de Neurología
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Madrid, España
- 248.596.34007 Hosp Gral Univ Gregorio Marañón. Departamento de Neurología
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San Cugat del Valles (Barcelona), España
- 248.596.34004 Hospital General de Catalunya. Departamento de Neurología
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Moscow, Federación Rusa
- 248.596.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 248.596.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 248.596.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 248.596.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 248.596.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, Finlandia
- 248.596.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aix en Provence, Francia
- 248.596.3302A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Aix en Provence cedex 1, Francia
- 248.596.3302B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Bron cedex, Francia
- 248.596.3306A Hôpital Pierre Wertheimer
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Clermont Ferrand, Francia
- 248.596.3308A Hôpital Gabriel Montpied
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Evreux, Francia
- 248.596.3309A Cabinet Médical
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Lille cedex, Francia
- 248.596.3307A Hôpital Roger Salengro
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Lille cedex, Francia
- 248.596.3307B Hôpital Roger Salengro
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Lille cedex, Francia
- 248.596.3307C Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 5, Francia
- 248.596.3303A Hôpital La Timone
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Pessac cédex, Francia
- 248.596.3305A Hôpital du Haut Levêque
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Pessac cédex, Francia
- 248.596.3305B Hôpital du Haut Levêque
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Saint Herblain, Francia
- 248.596.3301A Hôpital Guillaume et René Laennec
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Catania, Italia
- 248.596.39008 Clinica Neurologica I Policlinico di Catania
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Grosseto, Italia
- 248.596.39004 Neurologia Ospedale della Misericordia
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Messina, Italia
- 248.596.39005 Clinica Neurologica Policlinico G. Martino
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Milano, Italia
- 248.596.39009 Istituti Clinici di Perfezionamento
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Napoli, Italia
- 248.596.39003 Università degli studi di Napoli "Federico II"
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Pescara, Italia
- 248.596.39001 Ospedale Civile S. Spirito, Università "G. D'Annunzio"
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Roma, Italia
- 248.596.39007 Clinica Neurologica Policlinico Tor Vergata
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Torino, Italia
- 248.596.39006 Neurologia Ospedale Evangelico Valdese
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Arendal, Noruega
- 248.596.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lillehammer, Noruega
- 248.596.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sandvika, Noruega
- 248.596.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- 248.596.31003 Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie WA
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Amsterdam, Países Bajos
- 248.596.31007 Afdeling neurologie
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Blaricum, Países Bajos
- 248.596.31005 Ziekenhuis Gooi-Noord
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Breda, Países Bajos
- 248.596.31004 Amphia ziekenhuis, Locatie Molengracht
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Nijmegen, Países Bajos
- 248.596.31002 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Sittard, Países Bajos
- 248.596.31001 Maasland Ziekenhuis
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Bucharest, Rumania
- 248.596.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- 248.596.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- 248.596.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania
- 248.596.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Iasi, Rumania
- 248.596.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Targu-Mures, Rumania
- 248.596.40006 Country Clinical Emergency Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- 248.596.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 248.596.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 248.596.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- 248.596.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- 248.596.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richards Bay, Sudáfrica
- 248.596.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linköping, Suecia
- 248.596.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- 248.596.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- 248.596.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donetsk, Ucrania
- 248.596.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania
- 248.596.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, Ucrania
- 248.596.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Simferopol, Ucrania
- 248.596.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnytzya, Ucrania
- 248.596.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de depresión geriátrica (GDS) de 15 ítems > o = 5
- Puntaje de la parte I de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la pregunta n.º 3 > o = 2
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de Folsteins > 24
- Paciente masculino o femenino con EP (criterios del UK PD Brain Bank).
- Pacientes diagnosticados de EP idiopática, Estadio I-III por la Escala de Hoehn y Yahr Modificada y síntomas de EP controlados de manera óptima.
- Pacientes masculinos o femeninos de 30 a 80 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta-coriogonadotropina humana (Beta-HCG) sérica negativa en la visita de selección, a menos que estén estériles quirúrgicamente o hayan tenido la última menstruación > o = 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un anticonceptivo aceptado.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de respuesta alérgica, falta de eficacia o complicaciones con pramipexol o sus excipientes.
- Antecedentes de intentos de suicidio en los últimos doce meses; presencia de tendencias/potencial suicida.
- Síndromes de EP atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
- Historia de la cirugía cerebral estereotáctica de EP.
- Cirugía dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización que afectaría negativamente la participación de los pacientes en el estudio.
- Antecedentes de epilepsia activa en el último año.
- Psicoterapia actual o terapia conductual mientras participaba en el ensayo
- Hipotensión ortostática sintomática antes de la aleatorización.
- Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente.
- Pacientes que hayan recibido neurolépticos típicos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina, selegilina o derivados de la anfetamina en los últimos 3 meses.
- Pacientes que han recibido agonistas de la dopamina en los últimos 30 días
- Terapia electroconvulsiva durante los 90 días anteriores a la visita de selección (Visita 1).
- Pacientes que actualmente están lactando.
- Participación en otros estudios de fármacos en investigación o uso de otros fármacos en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
- Cualquier otra anomalía en el ensayo de laboratorio, que podría interferir con la participación del paciente o la interpretación de los resultados, o podría aumentar el riesgo para el paciente.
- Cualquier otra condición médica/psiquiátrica clínicamente significativa, que podría interferir con la participación del paciente o la interpretación de los resultados, o podría aumentar el riesgo para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pramipexol
Una dosis diaria de pramipexol 0,125 mg tres veces al día; titulación a respuesta hasta 1,0 mg t.i.d.
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Agonista de la dopamina
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Comparador de placebos: placebo
Tabletas de placebo (iguales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck-Versión 1A (BDI-IA) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El BDI mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 63 (peores síntomas)
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta clínica de BDI-IA (al menos 50 % de reducción de los síntomas) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica de BDI se definió como una reducción de ≥50 % desde el inicio
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-SF) (versión de 15 ítems) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El GDS mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 15 (peores síntomas)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El SHAPS mide la anhedonia (incapacidad para experimentar placer) en una escala ordinal que va de 0 (sin anhedonia) a 14 (peor anhedonia)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión de la parte I de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El puntaje de depresión UPDRS parte I mide la depresión en una escala ordinal que va de 0 (ninguno) a 4 (depresión sostenida/pensamientos suicidas)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte II de la UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Puntuación total de la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson en FAS La puntuación total de la parte II de la UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (normal) a 52 (peores síntomas)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación total de la parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (normal) a 108 (peores síntomas)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte II+III en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación total de UPDRS parte II+III mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (normal) a 160 (peores síntomas)
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Línea de base y semana 12
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Impresiones clínicas globales de mejora global (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I mide la mejora general en la condición de los participantes desde el inicio en una escala ordinal que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Puntuación del índice general en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El PDQ-39 mide aspectos de la salud en los participantes de DP, la puntuación del índice general es la media de las ocho puntuaciones de los dominios individuales medidos en una escala continua que va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (nivel máximo del problema)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ)-5D) Puntuación del índice general en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Esta es una medida del estado de salud de 5 ítems informada por el paciente desarrollada para su uso en la evaluación de la salud y la atención médica.
Produce una puntuación numérica para el estado de salud en la que la salud completa tiene un valor de 1 y la muerte tiene un valor de 0. Euro-QOL describe el estado de salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, y ansiedad/depresión.
El EQ-5D mide el estado de salud en una escala continua que va de 0 (muerto) a 1 (pleno estado de salud)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en la puntuación de dolor de la escala analógica visual europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ) VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La EVA es un método utilizado para la medición del dolor.
Se le pide al paciente que coloque una marca en una línea no calibrada (generalmente de 0 a 10 cm) que representa el grado de dolor general del paciente.
Los dos extremos de la línea se tomaron para representar 'sin dolor' y 'dolor insoportable', respectivamente.
Los puntajes de dolor VAS pueden variar de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte I de la UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El puntaje total de la parte I de la UPDRS mide la depresión en una escala ordinal que va de 0 a 16. Los puntajes totales de la parte I de la UPDRS pueden variar de 0 a 16; donde las puntuaciones más altas fueron indicativas de peores síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte IV de la UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La UPDRS Parte IV mide las complicaciones motoras (discinesia) y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 23; donde las puntuaciones más altas fueron indicativas de peores síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Hallazgos Anormales: Evaluaciones de Laboratorio Clínico (Bioquímica y Hematología) y Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 248.596
- Eudract 2005-003788-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .