Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol versus placebo i patienter med Parkinsons sygdom (PD) med depressive symptomer

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeeffektivitetsstudie af pramipexol og placebo administreret oralt over en 12 ugers behandlingsfase hos patienter med Parkinsons sygdom med stabil motorisk funktion og depressive symptomer

Parkinsons sygdom (PD) er forårsaget af et fald i dopamin i en bestemt del af hjernen. Dopamin er et budbringerstof (neurotransmitter), der bruges af hjernens celler (nerveceller) til at kontrollere og harmonisere muskelbevægelser. Følgelig påvirker de vigtigste manifestationer af sygdommen bevægelse og omfatter tremor, muskelstivhed, langsomhed i udførelsen af ​​bevægelser og tab af balance.

Imidlertid påvirker sygdommen også andre, ikke-motoriske funktioner og kan forårsage andre lidelser, såsom depression. Depression kan være en reaktion på det handicap, sygdommen forårsager, men mange undersøgelser viser, at depression er mere almindelig ved PD end ved andre kroniske invaliderende sygdomme. Desuden er der også en biologisk forklaring på fænomenet: dopamin bruges også i hjernekredsløb involveret i oplevelsen af ​​glæde, og tab af glæde ved daglig fysisk eller social aktivitet er en af ​​de vigtigste manifestationer af depression.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om pramipexol i doser godkendt til behandling af PD-symptomer er mere effektiv end placebo til at afhjælpe depressive symptomer hos PD-patienter.

Der vil også blive indsamlet data om produktets sikkerhed i sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.596.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.596.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.596.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.596.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.596.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 248.596.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.596.3302A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence cedex 1, Frankrig
        • 248.596.3302B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Frankrig
        • 248.596.3306A Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.596.3308A Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankrig
        • 248.596.3309A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.596.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.596.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.596.3307C Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.596.3303A Hôpital La Timone
      • Pessac cédex, Frankrig
        • 248.596.3305A Hôpital du Haut Levêque
      • Pessac cédex, Frankrig
        • 248.596.3305B Hôpital du Haut Levêque
      • Saint Herblain, Frankrig
        • 248.596.3301A Hôpital Guillaume et René Laennec
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • 248.596.31003 Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie WA
      • Amsterdam, Holland
        • 248.596.31007 Afdeling neurologie
      • Blaricum, Holland
        • 248.596.31005 Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Holland
        • 248.596.31004 Amphia ziekenhuis, Locatie Molengracht
      • Nijmegen, Holland
        • 248.596.31002 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • 248.596.31001 Maasland Ziekenhuis
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 248.596.39008 Clinica Neurologica I Policlinico di Catania
      • Grosseto, Italien
        • 248.596.39004 Neurologia Ospedale della Misericordia
      • Messina, Italien
        • 248.596.39005 Clinica Neurologica Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • 248.596.39009 Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Napoli, Italien
        • 248.596.39003 Università degli studi di Napoli "Federico II"
      • Pescara, Italien
        • 248.596.39001 Ospedale Civile S. Spirito, Università "G. D'Annunzio"
      • Roma, Italien
        • 248.596.39007 Clinica Neurologica Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien
        • 248.596.39006 Neurologia Ospedale Evangelico Valdese
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • 248.596.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norge
        • 248.596.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 248.596.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 248.596.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 248.596.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 248.596.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • 248.596.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • 248.596.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • 248.596.40006 Country Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.596.34003 Hospital de Alcorcón. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34001 Hospital Sta Creu i Sant Pau. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34002 Hospital Clinic i Provincial. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34005 Hosp. Univ. Vall d'Hebron. Departamento de Neurología
      • Madrid, Spanien
        • 248.596.34007 Hosp Gral Univ Gregorio Marañón. Departamento de Neurología
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanien
        • 248.596.34004 Hospital General de Catalunya. Departamento de Neurología
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 248.596.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 248.596.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 248.596.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika
        • 248.596.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.596.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland
        • 248.596.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.596.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.596.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 248.596.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.596.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland
        • 248.596.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 248.596.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • 248.596.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 248.596.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.596.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • 248.596.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.596.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 248.596.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 248.596.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 248.596.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Østrig
        • 248.596.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 248.596.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-element geriatrisk depressionsskala (GDS) > eller = 5
  2. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score på spørgsmål #3 > eller = 2
  3. Folsteins Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
  4. Mandlig eller kvindelig patient med PD (UK PD Brain Bank-kriterier).
  5. Patienter diagnosticeret med idiopatisk PD, trin I-III af den modificerede Hoehn og Yahr-skala og optimalt kontrollerede PD-symptomer.
  6. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 - 80 år.
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humanchoriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest ved screeningsbesøget, medmindre de er kirurgisk sterile eller sidste menstruation > eller = 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et accepteret præventionsmiddel.
  10. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergisk respons, manglende effekt eller komplikationer med pramipexol eller dets hjælpestoffer.
  2. Historie om selvmordsforsøg inden for de sidste tolv måneder; tilstedeværelse af selvmordstendenser/-potentiale.
  3. Atypiske PD-syndromer på grund af lægemidler, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme.
  4. Historie om PD stereotaktisk hjernekirurgi.
  5. Kirurgi inden for 180 dage efter randomisering, som ville påvirke patienternes deltagelse i undersøgelsen negativt.
  6. Historie om aktiv epilepsi inden for det seneste år.
  7. Aktuel psykoterapi eller adfærdsterapi, mens du deltager i forsøget
  8. Symptomatisk ortostatisk hypotension før randomisering.
  9. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom.
  10. Patienter, der har fået typiske neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin, selegilin eller amfetaminderivater inden for de seneste 3 måneder.
  11. Patienter, der har fået dopaminagonister inden for de seneste 30 dage
  12. Elektrokonvulsiv terapi i de 90 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1).
  13. Patienter, der i øjeblikket ammer.
  14. Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage før randomisering.
  15. Enhver anden abnormitet i laboratorieanalyser, som kan forstyrre patientens deltagelse eller fortolkning af resultater, eller som kan øge risikoen for patienten
  16. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk tilstand, som kan forstyrre patientens deltagelse eller fortolkning af resultater, eller som kan øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pramipexol
En daglig dosis pramipexol 0,125 mg t.i.d.; titrering-til-respons op til 1,0 mg t.i.d.
Medicin: Pramipexol
Dopaminagonist
Placebo komparator: placebo
Placebo (matchende) tabletter
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BDI måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (værste symptomer)
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BDI-IA klinisk respons (mindst 50 % reduktion af symptomer) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
BDI klinisk respons blev defineret som en reduktion på ≥50 % fra baseline
Uge 12
Ændring fra baseline i den geriatriske depressionsskala-kortform (GDS-SF) (15-element version) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
GDS måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 15 (værste symptomer)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SHAPS måler anhedoni (manglende evne til at opleve nydelse) på en ordinal skala fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (værste anhedoni)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I Depression Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPDRS del I depressionsscore måler depression på en ordinær skala fra 0 (ingen) til 4 (vedvarende depression/selvmordstanker)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UPDRS Part II Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II totalscore på FAS UPDRS del II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinal skala fra 0 (normal) til 52 (værste symptomer)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UPDRS Part III Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPDRS del III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinal skala fra 0 (normal) til 108 (værste symptomer)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UPDRS Part II+III Totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPDRS del II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (normal) til 160 (værste symptomer)
Baseline og uge 12
Clinical Global Impressions of Global Improvement (CGI-I) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I måler den overordnede forbedring i deltagernes tilstand fra baseline på en ordinær skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
Uge 12
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Samlet indeksscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PDQ-39 måler aspekter af sundhed hos PD-deltagere, den overordnede indeksscore er gennemsnittet af de otte individuelle domænescores målt på en kontinuerlig skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (maksimalt niveau af problemet)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitetsskala (EUROQOL (EQ)-5D) samlet indeksscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Dette er et 5-element rapporteret mål for helbredsstatus udviklet til brug ved evaluering af sundhed og sundhedspleje. Det giver en numerisk score for sundhedsstatus, hvor fuld sundhed har en værdi på 1 og død har en værdi på 0. Euro-QOL beskriver sundhedsstatus i form af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, og angst/depression. EQ-5D måler sundhedsstatus på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i europæisk livskvalitet Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) Smertescore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
VAS er en metode, der bruges til at måle smerte. Patienten bliver bedt om at placere et mærke på en ukalibreret (normalt 0 - 10 cm) linje, der repræsenterer patientens grad af generel smerte. De to yderpunkter af linjen blev taget for at repræsentere henholdsvis 'ingen smerte' og 'uudholdelig smerte'. VAS smertescore kan variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UPDRS Part I Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPDRS del I samlede score måler depression på en ordinal skala fra 0 til 16. UPDRS del I samlede score kan variere fra 0 til 16; hvor højere score var tegn på værre symptomer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UPDRS Part IV Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPDRS Part IV måler motoriske komplikationer (dyskinesi), og den samlede score kan variere fra 0 til 23; hvor højere score var tegn på værre symptomer.
Baseline og uge 12
Unormale fund: kliniske laboratorieevalueringer (biokemi og hæmatologi) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.596
  • Eudract 2005-003788-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner