Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol versus placebo i Parkinsons sykdom (PD) pasienter med depressive symptomer

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeeffektivitetsstudie av pramipexol og placebo administrert oralt over en 12 ukers behandlingsfase hos pasienter med Parkinsons sykdom med stabil motorisk funksjon og depressive symptomer

Parkinsons sykdom (PD) er forårsaket av en reduksjon av dopamin i en bestemt del av hjernen. Dopamin er et budbringerstoff (nevrotransmitter) som brukes av cellene i hjernen (nervecellene) for å kontrollere og harmonisere muskelbevegelser. Følgelig påvirker de viktigste manifestasjonene av sykdommen bevegelse og inkluderer skjelving, muskelstivhet, treghet i å utføre bevegelser og tap av balanse.

Imidlertid påvirker sykdommen også andre, ikke-motoriske funksjoner og kan forårsake andre lidelser, for eksempel depresjon. Depresjon kan være en reaksjon på funksjonshemmingen forårsaket av sykdommen, men mange studier viser at depresjon er mer vanlig ved PD enn ved andre kroniske invalidiserende sykdommer. Dessuten er det også en biologisk forklaring på fenomenet: dopamin brukes også i hjernekretsløp involvert i opplevelsen av nytelse, og tap av nytelse ved daglig fysisk eller sosial aktivitet er en av de viktigste manifestasjonene av depresjon.

Målet med studien er å vurdere om pramipexol, i doser godkjent for behandling av PD-symptomer, er mer effektivt enn placebo for å løse depressive symptomer hos PD-pasienter.

Også data om sikkerheten til produktet i sykdommen vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.596.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 248.596.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.596.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.596.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 248.596.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 248.596.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.596.3302A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence cedex 1, Frankrike
        • 248.596.3302B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Frankrike
        • 248.596.3306A Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.596.3308A Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankrike
        • 248.596.3309A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307C Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.596.3303A Hôpital La Timone
      • Pessac cédex, Frankrike
        • 248.596.3305A Hôpital du Haut Levêque
      • Pessac cédex, Frankrike
        • 248.596.3305B Hôpital du Haut Levêque
      • Saint Herblain, Frankrike
        • 248.596.3301A Hôpital Guillaume et René Laennec
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.596.39008 Clinica Neurologica I Policlinico di Catania
      • Grosseto, Italia
        • 248.596.39004 Neurologia Ospedale della Misericordia
      • Messina, Italia
        • 248.596.39005 Clinica Neurologica Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia
        • 248.596.39009 Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Napoli, Italia
        • 248.596.39003 Università degli studi di Napoli "Federico II"
      • Pescara, Italia
        • 248.596.39001 Ospedale Civile S. Spirito, Università "G. D'Annunzio"
      • Roma, Italia
        • 248.596.39007 Clinica Neurologica Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia
        • 248.596.39006 Neurologia Ospedale Evangelico Valdese
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • 248.596.31003 Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie WA
      • Amsterdam, Nederland
        • 248.596.31007 Afdeling neurologie
      • Blaricum, Nederland
        • 248.596.31005 Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Nederland
        • 248.596.31004 Amphia ziekenhuis, Locatie Molengracht
      • Nijmegen, Nederland
        • 248.596.31002 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • 248.596.31001 Maasland Ziekenhuis
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • 248.596.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norge
        • 248.596.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 248.596.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 248.596.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 248.596.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 248.596.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • 248.596.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • 248.596.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 248.596.40006 Country Clinical Emergency Hospital
  • Spania
      • Alcorcon (Madrid), Spania
        • 248.596.34003 Hospital de Alcorcón. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spania
        • 248.596.34001 Hospital Sta Creu i Sant Pau. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spania
        • 248.596.34002 Hospital Clinic i Provincial. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spania
        • 248.596.34005 Hosp. Univ. Vall d'Hebron. Departamento de Neurología
      • Madrid, Spania
        • 248.596.34007 Hosp Gral Univ Gregorio Marañón. Departamento de Neurología
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spania
        • 248.596.34004 Hospital General de Catalunya. Departamento de Neurología
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 248.596.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 248.596.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 248.596.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 248.596.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 248.596.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 248.596.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sør-Afrika
        • 248.596.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.596.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland
        • 248.596.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.596.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.596.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 248.596.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.596.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland
        • 248.596.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 248.596.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • 248.596.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.596.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.596.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • 248.596.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.596.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 248.596.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 248.596.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 248.596.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Østerrike
        • 248.596.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 248.596.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS) > eller = 5
  2. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-poengsum på spørsmål #3 > eller = 2
  3. Folsteins Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
  4. Mannlig eller kvinnelig pasient med PD (UK PD Brain Bank-kriterier).
  5. Pasienter diagnostisert med idiopatisk PD, stadium I-III av den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen og optimalt kontrollerte PD-symptomer.
  6. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 30 - 80 år.
  7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humanchoriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest ved screeningbesøket med mindre de er kirurgisk sterile eller siste menstruasjon > eller = 12 måneder før informert samtykke signeres.
  9. Kvinner i fertil alder må bruke et akseptert prevensjonsmiddel.
  10. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergisk respons, manglende effekt eller komplikasjoner med pramipexol eller dets hjelpestoffer.
  2. Historie om selvmordsforsøk de siste tolv månedene; tilstedeværelse av selvmordstendenser/-potensiale.
  3. Atypiske PD-syndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
  4. Historie om PD stereotaktisk hjernekirurgi.
  5. Kirurgi innen 180 dager etter randomisering som ville påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
  6. Historie om aktiv epilepsi i løpet av det siste året.
  7. Gjeldende psykoterapi eller atferdsterapi mens du deltar i rettssaken
  8. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon før randomisering.
  9. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom.
  10. Pasienter som har fått typiske nevroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin, selegilin eller amfetaminderivater i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Pasienter som har fått dopaminagonister i løpet av de siste 30 dagene
  12. Elektrokonvulsiv terapi i løpet av de 90 dagene før screeningbesøket (besøk 1).
  13. Pasienter som for tiden ammer.
  14. Deltakelse i andre legemiddelstudier eller bruk av andre legemidler i løpet av de siste 30 dagene før randomisering.
  15. Enhver annen unormal laboratorieanalyse, som kan forstyrre pasientens deltakelse eller tolkning av resultater, eller som kan øke risikoen for pasienten
  16. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse eller tolkning av resultater, eller som kan øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pramipexol
En daglig dose pramipexol 0,125 mg t.i.d.; titrering-til-respons opp til 1,0 mg t.i.d.
Legemiddel: Pramipexol
Dopaminagonist
Placebo komparator: placebo
Placebo (matchende) tabletter
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-versjon 1A (BDI-IA) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BDI måler symptomer på depresjon på en ordinær skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (verste symptomer)
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BDI-IA klinisk respons (minst 50 % reduksjon i symptomer) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
BDI klinisk respons ble definert som en reduksjon på ≥50 % fra baseline
Uke 12
Endring fra baseline i Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) (15-elementversjon) Totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
GDS måler symptomer på depresjon på en ordinær skala fra 0 (ingen symptomer) til 15 (verste symptomer)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SHAPS måler anhedoni (manglende evne til å oppleve nytelse) på en ordinær skala fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (verste anhedoni)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I depresjonspoeng ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPDRS del I depresjonsscore måler depresjon på en ordinær skala fra 0 (ingen) til 4 (vedvarende depresjon/selvmordstanker)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i UPDRS del II totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II totalscore på FAS UPDRS del II totalscore måler virkningen av PD på aktiviteter i dagliglivet på en ordinær skala fra 0 (normal) til 52 (verste symptomer)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i UPDRS del III totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPDRS del III totalpoengsum måler effekten av PD på motoriske ferdigheter på en ordinær skala fra 0 (normal) til 108 (verste symptomer)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i UPDRS Part II+III totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPDRS del II+III totalpoengsum måler innvirkningen av PD på dagliglivets aktiviteter og motoriske ferdigheter på en ordinær skala fra 0 (normal) til 160 (verste symptomer)
Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impressions of Global Improvement (CGI-I) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I måler den generelle forbedringen i deltakernes tilstand fra baseline på en ordinær skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
Uke 12
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Samlet indeksscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PDQ-39 måler aspekter ved helse hos PD-deltakere, den samlede indeksskåren er gjennomsnittet av de åtte individuelle domene-skårene målt på en kontinuerlig skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (maksimalt nivå av problemet)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i den europeiske livskvalitetsskalaen (EUROQOL (EQ)-5D) samlet indekspoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Dette er et 5-elements pasientrapportert mål for helsestatus utviklet for bruk i evaluering av helse og helsetjenester. Den gir en numerisk poengsum for helsestatus der full helse har en verdi på 1 og død har en verdi på 0. Euro-QOL beskriver helsestatus i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, og angst/depresjon. EQ-5D måler helsestatus på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (full helse)
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i europeisk livskvalitet Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) Smertescore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
VAS er en metode som brukes for å måle smerte. Pasienten blir bedt om å sette et merke på en ukalibrert (vanligvis 0 - 10 cm) linje som representerer pasientens grad av generell smerte. De to ekstremitetene av linjen ble tatt for å representere henholdsvis "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". VAS smertescore kan variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i UPDRS del I totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPDRS del I totalpoengsum måler depresjon på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 16. UPDRS del I totalskåre kan variere fra 0 til 16; hvor høyere skår var indikasjon på verre symptomer.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i UPDRS del IV totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPDRS del IV måler motoriske komplikasjoner (dyskinesi) og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 23; hvor høyere skår var indikasjon på verre symptomer.
Utgangspunkt og uke 12
Unormale funn: kliniske laboratorieevalueringer (biokjemi og hematologi) og vitale tegn
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.596
  • Eudract 2005-003788-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere