Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramipexol kontra placebo vid Parkinsons sjukdom (PD) patienter med depressiva symtom

3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitetsstudie av pramipexol och placebo administrerade oralt under en 12 veckors behandlingsfas hos patienter med Parkinsons sjukdom med stabil motorisk funktion och depressiva symtom

Parkinsons sjukdom (PD) orsakas av en minskning av dopamin i en viss del av hjärnan. Dopamin är ett budbärarämne (neurotransmittor) som används av hjärnans celler (nervceller) för att kontrollera och harmonisera muskelrörelser. Följaktligen påverkar de huvudsakliga manifestationerna av sjukdomen rörelser och inkluderar tremor, muskelstelhet, långsamma rörelser och förlust av balans.

Men sjukdomen påverkar även andra, icke-motoriska funktioner och kan orsaka andra störningar, såsom depression. Depression kan vara en reaktion på den funktionsnedsättning som sjukdomen orsakar, men många studier visar att depression är vanligare vid PD än vid andra kroniska försvagande sjukdomar. Dessutom finns det också en biologisk förklaring till fenomenet: dopamin används också i hjärnkretsar involverade i upplevelsen av njutning, och förlust av njutning i daglig fysisk eller social aktivitet är en av de viktigaste manifestationerna av depression.

Syftet med studien är att bedöma om pramipexol, i doser godkända för behandling av PD-symtom, är effektivare än placebo för att lösa depressiva symtom hos PD-patienter.

Även data om produktens säkerhet vid sjukdomen kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 248.596.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.596.3302A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence cedex 1, Frankrike
        • 248.596.3302B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Frankrike
        • 248.596.3306A Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.596.3308A Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankrike
        • 248.596.3309A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.596.3307C Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.596.3303A Hôpital La Timone
      • Pessac cédex, Frankrike
        • 248.596.3305A Hôpital du Haut Levêque
      • Pessac cédex, Frankrike
        • 248.596.3305B Hôpital du Haut Levêque
      • Saint Herblain, Frankrike
        • 248.596.3301A Hôpital Guillaume et René Laennec
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 248.596.39008 Clinica Neurologica I Policlinico di Catania
      • Grosseto, Italien
        • 248.596.39004 Neurologia Ospedale della Misericordia
      • Messina, Italien
        • 248.596.39005 Clinica Neurologica Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • 248.596.39009 Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Napoli, Italien
        • 248.596.39003 Università degli studi di Napoli "Federico II"
      • Pescara, Italien
        • 248.596.39001 Ospedale Civile S. Spirito, Università "G. D'Annunzio"
      • Roma, Italien
        • 248.596.39007 Clinica Neurologica Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien
        • 248.596.39006 Neurologia Ospedale Evangelico Valdese
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • 248.596.31003 Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie WA
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 248.596.31007 Afdeling neurologie
      • Blaricum, Nederländerna
        • 248.596.31005 Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Nederländerna
        • 248.596.31004 Amphia ziekenhuis, Locatie Molengracht
      • Nijmegen, Nederländerna
        • 248.596.31002 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna
        • 248.596.31001 Maasland Ziekenhuis
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • 248.596.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lillehammer, Norge
        • 248.596.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 248.596.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 248.596.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 248.596.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 248.596.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • 248.596.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • 248.596.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 248.596.40006 Country Clinical Emergency Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.596.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.596.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.596.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.596.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.596.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.596.34003 Hospital de Alcorcón. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34001 Hospital Sta Creu i Sant Pau. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34002 Hospital Clinic i Provincial. Departamento de Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • 248.596.34005 Hosp. Univ. Vall d'Hebron. Departamento de Neurología
      • Madrid, Spanien
        • 248.596.34007 Hosp Gral Univ Gregorio Marañón. Departamento de Neurología
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanien
        • 248.596.34004 Hospital General de Catalunya. Departamento de Neurología
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 248.596.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.596.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 248.596.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 248.596.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 248.596.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika
        • 248.596.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.596.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.596.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland
        • 248.596.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.596.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.596.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 248.596.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.596.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland
        • 248.596.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 248.596.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • 248.596.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.596.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.596.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • 248.596.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.596.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • 248.596.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike
        • 248.596.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österrike
        • 248.596.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Österrike
        • 248.596.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 248.596.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Geriatrisk depressionsskala med 15 punkter (GDS) > eller = 5
  2. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I poäng på fråga #3 > eller = 2
  3. Folsteins Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > 24
  4. Manlig eller kvinnlig patient med PD (UK PD Brain Bank-kriterier).
  5. Patienter diagnostiserade med idiopatisk PD, steg I-III enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan och optimalt kontrollerade PD-symtom.
  6. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 30 - 80 år.
  7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humanchoriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest vid screeningbesöket såvida de inte är kirurgiskt sterila eller senaste menstruation > eller = 12 månader innan informerat samtycke undertecknas.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett accepterat preventivmedel.
  10. Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allergisk respons, bristande effekt eller komplikationer med pramipexol eller dess hjälpämnen.
  2. Historik om självmordsförsök under de senaste tolv månaderna; förekomst av självmordstendenser/potential.
  3. Atypiska PD-syndrom på grund av läkemedel, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar.
  4. Historia om PD stereotaktisk hjärnkirurgi.
  5. Kirurgi inom 180 dagar efter randomisering som skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.
  6. Historik om aktiv epilepsi under det senaste året.
  7. Aktuell psykoterapi eller beteendeterapi medan du deltar i försöket
  8. Symtomatisk ortostatisk hypotoni före randomisering.
  9. Malignt melanom eller tidigare behandlat malignt melanom.
  10. Patienter som har fått typiska neuroleptika, metoklopramid, alfametyldopa, metylfenidat, reserpin, selegilin eller amfetaminderivat under de senaste 3 månaderna.
  11. Patienter som har fått dopaminagonister under de senaste 30 dagarna
  12. Elektrokonvulsiv terapi under de 90 dagarna före screeningbesöket (besök 1).
  13. Patienter som ammar för närvarande.
  14. Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före randomisering.
  15. Alla andra abnormiteter i laboratorieanalyser som kan störa patientens deltagande eller tolkning av resultat, eller som kan öka risken för patienten
  16. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska/psykiatriska tillstånd som kan störa patientens deltagande eller tolkning av resultat, eller som kan öka risken för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pramipexol
En daglig dos av pramipexol 0,125 mg t.i.d.; titrering-till-svar upp till 1,0 mg t.i.d.
Läkemedel: Pramipexol
Dopaminagonist
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (matchande) tabletter
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
BDI mäter symtom på depression på en ordinalskala från 0 (inga symtom) till 63 (värsta symtomen)
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BDI-IA klinisk respons (minst 50 % minskning av symtom) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt BDI-svar definierades som en minskning med ≥50 % från baslinjen
Vecka 12
Ändring från baslinjen i Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) (version med 15 artiklar) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
GDS mäter symtom på depression på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 15 (värsta symtomen)
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
SHAPS mäter anhedoni (oförmåga att uppleva njutning) på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (ingen anhedoni) till 14 (värsta anhedoni)
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I Depressionsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UPDRS del I depressionspoäng mäter depression på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (ihållande depression/självmordstankar)
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del II totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II totalpoäng på FAS UPDRS del II totalpoäng mäter effekten av PD på aktiviteter i det dagliga livet på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (normal) till 52 (värsta symtom)
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del III totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UPDRS del III totalpoäng mäter effekten av PD på motorik på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (normal) till 108 (värsta symtom)
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del II+III totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UPDRS del II+III totalpoäng mäter effekten av PD på aktiviteter i det dagliga livet och motoriska färdigheter på en ordinalskala som sträcker sig från 0 (normal) till 160 (värsta symtom)
Baslinje och vecka 12
Clinical Global Impressions of Global Improvement (CGI-I) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CGI-I mäter den övergripande förbättringen av deltagarnas tillstånd från baslinjen på en ordinalskala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Övergripande indexpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PDQ-39 mäter hälsoaspekter hos PD-deltagare, det övergripande indexpoängen är medelvärdet av de åtta individuella domänpoängen mätta på en kontinuerlig skala från 0 (inga problem alls) till 100 (maximal nivå på problemet)
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvalitetsskalan (EUROQOL (EQ)-5D) övergripande indexpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detta är ett patientrapporterat mått på 5 punkter för hälsotillstånd utvecklat för att användas vid utvärdering av hälsa och sjukvård. Den ger en numerisk poäng för hälsostatus där full hälsa har värdet 1 och döden har värdet 0. Euro-QOL beskriver hälsostatus i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, och ångest/depression. EQ-5D mäter hälsostatus på en kontinuerlig skala från 0 (död) till 1 (full hälsa)
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutet av underhållsfasen i europeisk livskvalitet Visual Analog Scale (EUROQOL (EQ) VAS) Smärtresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
VAS är en metod som används för att mäta smärta. Patienten uppmanas att placera ett märke på en okalibrerad (vanligtvis 0 - 10 cm) linje som representerar patientens grad av allmän smärta. Linjens två extremiteter togs för att representera "ingen smärta" respektive "olidlig smärta". VAS smärtpoäng kan variera från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del I totalresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UPDRS del I totalpoäng mäter depression på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 16. UPDRS del I totalpoäng kan variera från 0 till 16; där högre poäng tydde på värre symtom.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del IV totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UPDRS del IV mäter motoriska komplikationer (dyskinesi) och den totala poängen kan variera från 0 till 23; där högre poäng tydde på värre symtom.
Baslinje och vecka 12
Onormala fynd: kliniska laboratorieutvärderingar (biokemi och hematologi) och vitala tecken
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.596
  • Eudract 2005-003788-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera