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El efecto del ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1: una comparación de tres insulinas de acción prolongada

31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una evaluación del impacto de la realización de ejercicio físico en la disminución máxima de la glucosa plasmática en sujetos con diabetes tipo 1 tratados con un régimen de insulina en bolo basal: una comparación de 3 tratamientos con insulina basal: insulina Detemir, insulina glargina e insulina NPH

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto de tres tratamientos con insulina basal (de acción prolongada) sobre los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1 al realizar ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Terapia actual con insulina bolo-basal
  • HbA1c < 10%
  • IMC < 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía Proliferativa / Maculopatía
  • Hipoglucemias mayores recurrentes
  • Función hepática o renal deteriorada
  • Problemas cardíacos
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre las concentraciones de glucosa en plasma inmediatamente antes del ejercicio y las concentraciones mínimas de glucosa en plasma (nadir) en el período de 0 a 150 minutos después del ejercicio.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Glucosa plasmática antes y después del ejercicio
Episodios de hipoglucemia (episodios mayores y menores) durante el ejercicio, después y desde el final del estudio hasta las 07:30 de la mañana siguiente
Perfil de glucosa plasmática post-ejercicio
Incidencia de eventos adversos durante el ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1724

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