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Efectos de la buspirona en la abstinencia de opiáceos

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
La dependencia de la heroína es un importante problema de salud pública debido a su asociación con la criminalidad, los costos de aplicación de la ley y los costos de atención médica. La abstinencia controlada es un primer paso necesario para un tratamiento a largo plazo sin drogas de los adictos a la heroína. La metadona y la clonidina han sido la base del tratamiento para el alivio de los síntomas de abstinencia de la heroína, pero ambas tienen limitaciones. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la buspirona en el alivio de los síntomas de abstinencia experimentados por los adictos a la heroína cuando dejan de consumir heroína. La buspirona es una droga no opiácea sin potencial de abuso, sin efectos sedantes y sin síntomas de abstinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un intento por desarrollar un nuevo enfoque de desintoxicación de opiáceos, los autores evaluaron la eficacia de la buspirona en el tratamiento de la abstinencia aguda de heroína. Se seleccionó la buspirona, un fármaco que interactúa con el sistema serotoninérgico porque existe evidencia de que una disminución en la neurotransmisión serotoninérgica puede estar involucrada en la sintomatología de abstinencia de opiáceos.

Los adictos a la heroína hospitalizados se asignaron al azar a 4 grupos: 1) placebo; 2) metadona; 3) buspirona 30 mg diarios; 4) buspirona 45 mg diarios. El ensayo doble ciego comenzó en todos los pacientes con un período de estabilización de metadona de 5 días que terminó con una dosis de 30 mg. A esto le siguió desde el día 6 hasta el 12 un placebo en el grupo 1 y una reducción gradual de la metadona en el grupo 2. Debido a su acción retardada, la buspirona se inició el día 1 en los grupos 3 y 4 y se continuó, después de la interrupción de la metadona, hasta el día 12 . El día 13, se suspendieron los fármacos y el placebo y se observó a los pacientes hasta el día 14. Los síntomas de abstinencia se evaluaron con la "Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos" (SOWS) y la "Escala objetiva de abstinencia de opiáceos" (OOWS). Los participantes se reunieron con un asistente de investigación todos los días durante 30 minutos mientras estaban en una unidad de pacientes hospitalizados. El estudio no interfirió con las actividades programadas de la sala. Los resultados hasta el momento indican que las puntuaciones SOWS y OOWS fueron significativamente más altas en el grupo de placebo que en los grupos de metadona, buspirona de 30 mg y buspirona de 45 mg. No hubo diferencias significativas en las puntuaciones SOWS o OOWS cuando se comparó el grupo de metadona con cada uno de los dos grupos de buspirona o cuando se compararon los dos grupos de buspirona entre sí. Por lo tanto, la buspirona, una droga no opiácea sin potencial de abuso, con un perfil de efectos secundarios seguro y sin síntomas de abstinencia en dosis de 30 y 45 mg, fue tan eficaz como una reducción gradual de la metadona para aliviar los síntomas de abstinencia de los adictos a la heroína estabilizados durante 5 días con, y luego se retira de la metadona. Se realizarán análisis adicionales utilizando los datos recopilados en el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplió los criterios diagnósticos del DSM IV para la dependencia de opiáceos
  • consumió heroína a diario durante al menos los 6 meses anteriores con consumo de heroína declarado de al menos 2,5 g/semana
  • dependencia física de los opiáceos según lo determinado por la historia y la observación
  • muestras de orina de admisión que demuestran el uso de heroína
  • expresó su disposición a participar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico actual o pasado del Eje I distinto de la dependencia de opiáceos
  • evidencia de enfermedad neurológica, gastrointestinal, hepática, cardiovascular, renal, endocrina o hematológica significativa
  • estado seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Buspirona

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