- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326235
Efectos de la buspirona en la abstinencia de opiáceos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un intento por desarrollar un nuevo enfoque de desintoxicación de opiáceos, los autores evaluaron la eficacia de la buspirona en el tratamiento de la abstinencia aguda de heroína. Se seleccionó la buspirona, un fármaco que interactúa con el sistema serotoninérgico porque existe evidencia de que una disminución en la neurotransmisión serotoninérgica puede estar involucrada en la sintomatología de abstinencia de opiáceos.
Los adictos a la heroína hospitalizados se asignaron al azar a 4 grupos: 1) placebo; 2) metadona; 3) buspirona 30 mg diarios; 4) buspirona 45 mg diarios. El ensayo doble ciego comenzó en todos los pacientes con un período de estabilización de metadona de 5 días que terminó con una dosis de 30 mg. A esto le siguió desde el día 6 hasta el 12 un placebo en el grupo 1 y una reducción gradual de la metadona en el grupo 2. Debido a su acción retardada, la buspirona se inició el día 1 en los grupos 3 y 4 y se continuó, después de la interrupción de la metadona, hasta el día 12 . El día 13, se suspendieron los fármacos y el placebo y se observó a los pacientes hasta el día 14. Los síntomas de abstinencia se evaluaron con la "Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos" (SOWS) y la "Escala objetiva de abstinencia de opiáceos" (OOWS). Los participantes se reunieron con un asistente de investigación todos los días durante 30 minutos mientras estaban en una unidad de pacientes hospitalizados. El estudio no interfirió con las actividades programadas de la sala. Los resultados hasta el momento indican que las puntuaciones SOWS y OOWS fueron significativamente más altas en el grupo de placebo que en los grupos de metadona, buspirona de 30 mg y buspirona de 45 mg. No hubo diferencias significativas en las puntuaciones SOWS o OOWS cuando se comparó el grupo de metadona con cada uno de los dos grupos de buspirona o cuando se compararon los dos grupos de buspirona entre sí. Por lo tanto, la buspirona, una droga no opiácea sin potencial de abuso, con un perfil de efectos secundarios seguro y sin síntomas de abstinencia en dosis de 30 y 45 mg, fue tan eficaz como una reducción gradual de la metadona para aliviar los síntomas de abstinencia de los adictos a la heroína estabilizados durante 5 días con, y luego se retira de la metadona. Se realizarán análisis adicionales utilizando los datos recopilados en el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió los criterios diagnósticos del DSM IV para la dependencia de opiáceos
- consumió heroína a diario durante al menos los 6 meses anteriores con consumo de heroína declarado de al menos 2,5 g/semana
- dependencia física de los opiáceos según lo determinado por la historia y la observación
- muestras de orina de admisión que demuestran el uso de heroína
- expresó su disposición a participar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 14 días.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual o pasado del Eje I distinto de la dependencia de opiáceos
- evidencia de enfermedad neurológica, gastrointestinal, hepática, cardiovascular, renal, endocrina o hematológica significativa
- estado seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- R01DA013264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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