- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326235
Effetti del buspirone nell'astinenza da oppiacei
Effetti del buspirone nell'astinenza dagli oppiacei
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di sviluppare un nuovo approccio alla disintossicazione da oppiacei, gli autori hanno valutato l'efficacia del buspirone nel trattamento dell'astinenza acuta da eroina. Il buspirone, un farmaco che interagisce con il sistema serotoninergico, è stato selezionato perché vi sono prove che una diminuzione della neurotrasmissione serotoninergica possa essere coinvolta nella sintomatologia da astinenza da oppiacei.
Gli eroinomani ospedalizzati sono stati randomizzati in 4 gruppi: 1) placebo; 2) metadone; 3) buspirone 30 mg al giorno; 4) buspirone 45 mg al giorno. Lo studio in doppio cieco è iniziato in tutti i pazienti con un periodo di stabilizzazione con metadone di 5 giorni terminato con una dose di 30 mg. Questo è stato seguito dal giorno 6 al 12 dal placebo nel gruppo 1 e da una riduzione graduale del metadone nel gruppo 2. A causa della sua azione ritardata, il buspirone è stato iniziato il giorno 1 nei gruppi 3 e 4 ed è stato continuato, dopo l'interruzione del metadone, fino al giorno 12 . Il giorno 13, i farmaci e il placebo sono stati sospesi e i pazienti sono stati osservati fino al giorno 14. I sintomi di astinenza sono stati valutati con la "Scala soggettiva di astinenza da oppiacei" (SOWS) e la "Scala oggettiva di astinenza da oppiacei" (OOWS). I partecipanti hanno incontrato un assistente di ricerca ogni giorno per 30 minuti mentre si trovavano in un'unità di degenza. Lo studio non ha interferito con le attività programmate del reparto. I risultati finora indicano che i punteggi SOWS e OOWS erano significativamente più alti nel gruppo placebo rispetto ai gruppi metadone, buspirone 30 mg e buspirone 45 mg. Non ci sono state differenze significative nei punteggi SOWS o OOWS quando il gruppo Metadone è stato confrontato con ciascuno dei due gruppi Buspirone o quando i due gruppi Buspirone sono stati confrontati l'uno con l'altro. Così il buspirone, un farmaco non oppiaceo senza potenziale di abuso, un profilo di effetti collaterali sicuri e nessun sintomo di astinenza a dosi di 30 e 45 mg, è stato efficace quanto una riduzione del metadone nell'alleviare i sintomi di astinenza di eroinomani stabilizzati per 5 giorni con, e poi ritirato da, metadone. Ulteriori analisi saranno eseguite utilizzando i dati raccolti nel corso dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfatti i criteri diagnostici del DSM IV per la dipendenza da oppiacei
- ha usato eroina quotidianamente per almeno i 6 mesi precedenti con un consumo dichiarato di eroina di almeno 2,5 g/settimana
- dipendenza fisica dagli oppiacei determinata dall'anamnesi e dall'osservazione
- campioni di urina di ammissione che dimostrano l'uso di eroina
- ha espresso la volontà di partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico di Asse I attuale o passato diverso dalla dipendenza da oppiacei
- evidenza di significativa malattia neurologica, gastrointestinale, epatica, cardiovascolare, renale, endocrina o ematologica
- stato sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA013264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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