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Effetti del buspirone nell'astinenza da oppiacei

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effetti del buspirone nell'astinenza dagli oppiacei

La dipendenza dall'eroina è un grave problema di salute pubblica a causa della sua associazione con la criminalità, i costi delle forze dell'ordine e le spese sanitarie. L'astinenza gestita è un primo passo necessario per un trattamento a lungo termine senza droga dei tossicodipendenti da eroina. Il metadone e la clonidina sono stati il ​​cardine del trattamento per alleviare i sintomi di astinenza da eroina, ma entrambi hanno dei limiti. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del buspirone nell'alleviare i sintomi di astinenza vissuti dai tossicodipendenti da eroina quando smettono di usare l'eroina. Il buspirone è un farmaco non oppiaceo senza potenziale di abuso, senza effetti sedativi e senza sintomi di astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di sviluppare un nuovo approccio alla disintossicazione da oppiacei, gli autori hanno valutato l'efficacia del buspirone nel trattamento dell'astinenza acuta da eroina. Il buspirone, un farmaco che interagisce con il sistema serotoninergico, è stato selezionato perché vi sono prove che una diminuzione della neurotrasmissione serotoninergica possa essere coinvolta nella sintomatologia da astinenza da oppiacei.

Gli eroinomani ospedalizzati sono stati randomizzati in 4 gruppi: 1) placebo; 2) metadone; 3) buspirone 30 mg al giorno; 4) buspirone 45 mg al giorno. Lo studio in doppio cieco è iniziato in tutti i pazienti con un periodo di stabilizzazione con metadone di 5 giorni terminato con una dose di 30 mg. Questo è stato seguito dal giorno 6 al 12 dal placebo nel gruppo 1 e da una riduzione graduale del metadone nel gruppo 2. A causa della sua azione ritardata, il buspirone è stato iniziato il giorno 1 nei gruppi 3 e 4 ed è stato continuato, dopo l'interruzione del metadone, fino al giorno 12 . Il giorno 13, i farmaci e il placebo sono stati sospesi e i pazienti sono stati osservati fino al giorno 14. I sintomi di astinenza sono stati valutati con la "Scala soggettiva di astinenza da oppiacei" (SOWS) e la "Scala oggettiva di astinenza da oppiacei" (OOWS). I partecipanti hanno incontrato un assistente di ricerca ogni giorno per 30 minuti mentre si trovavano in un'unità di degenza. Lo studio non ha interferito con le attività programmate del reparto. I risultati finora indicano che i punteggi SOWS e OOWS erano significativamente più alti nel gruppo placebo rispetto ai gruppi metadone, buspirone 30 mg e buspirone 45 mg. Non ci sono state differenze significative nei punteggi SOWS o OOWS quando il gruppo Metadone è stato confrontato con ciascuno dei due gruppi Buspirone o quando i due gruppi Buspirone sono stati confrontati l'uno con l'altro. Così il buspirone, un farmaco non oppiaceo senza potenziale di abuso, un profilo di effetti collaterali sicuri e nessun sintomo di astinenza a dosi di 30 e 45 mg, è stato efficace quanto una riduzione del metadone nell'alleviare i sintomi di astinenza di eroinomani stabilizzati per 5 giorni con, e poi ritirato da, metadone. Ulteriori analisi saranno eseguite utilizzando i dati raccolti nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfatti i criteri diagnostici del DSM IV per la dipendenza da oppiacei
  • ha usato eroina quotidianamente per almeno i 6 mesi precedenti con un consumo dichiarato di eroina di almeno 2,5 g/settimana
  • dipendenza fisica dagli oppiacei determinata dall'anamnesi e dall'osservazione
  • campioni di urina di ammissione che dimostrano l'uso di eroina
  • ha espresso la volontà di partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico di Asse I attuale o passato diverso dalla dipendenza da oppiacei
  • evidenza di significativa malattia neurologica, gastrointestinale, epatica, cardiovascolare, renale, endocrina o ematologica
  • stato sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buspirone

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