- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00326235
Effecten van buspiron bij opiaatontwenning
Effecten van buspiron bij terugtrekking uit opiaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In een poging een nieuwe benadering voor ontgifting van opiaten te ontwikkelen, beoordeelden de auteurs de werkzaamheid van buspiron bij de behandeling van acute heroïneontwenning. Er werd gekozen voor buspiron, een geneesmiddel dat interageert met het serotonerge systeem, omdat er aanwijzingen zijn dat een afname van de serotonerge neurotransmissie een rol kan spelen bij symptomen van opiaatontwenning.
In het ziekenhuis opgenomen heroïneverslaafden werden gerandomiseerd in 4 groepen: 1) placebo; 2) methadon; 3) buspiron 30 mg per dag; 4) buspiron 45 mg per dag. De dubbelblinde studie startte bij alle patiënten met een 5-daagse methadonstabilisatieperiode eindigend met een dosis van 30 mg. Dit werd van dag 6 tot en met 12 gevolgd door placebo in groep 1 en door een afbouw van methadon in groep 2. Vanwege de vertraagde werking werd buspiron op dag 1 gestart in groepen 3 en 4 en werd voortgezet, na stopzetting van methadon, tot en met dag 12. . Op dag 13 werden medicijnen en placebo stopgezet en werden de patiënten tot en met dag 14 geobserveerd. Ontwenningsverschijnselen werden beoordeeld met de "Subjectieve Opiaatontwenningsschaal" (SOWS) en de "Objectieve Opiaatontwenningsschaal" (OOWS). Deelnemers ontmoetten dagelijks een onderzoeksassistent gedurende 30 minuten terwijl ze op een intramurale afdeling waren. De studie hinderde de geplande afdelingsactiviteiten niet. De resultaten tot dusver geven aan dat de SOWS- en OOWS-scores significant hoger waren in de placebogroep dan in de methadon-, buspiron 30 mg- en buspiron 45 mg-groepen. Er waren geen significante verschillen in SOWS- of OOWS-scores wanneer de methadongroep werd vergeleken met elk van de twee Buspirone-groepen of wanneer de twee Buspirone-groepen met elkaar werden vergeleken. Dus buspiron, een niet-opiaatmedicijn zonder potentieel voor misbruik, een veilig bijwerkingenprofiel en geen ontwenningsverschijnselen bij doses van 30 en 45 mg, was even effectief als een methadonafbouw in het verlichten van de ontwenningsverschijnselen van heroïneverslaafden die gedurende 5 dagen gestabiliseerd waren met, en vervolgens teruggetrokken uit methadon. Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de diagnostische criteria van DSM IV voor opioïdenafhankelijkheid
- minstens de voorafgaande 6 maanden dagelijks heroïne heeft gebruikt met een geclaimd heroïnegebruik van ten minste 2,5 g/week
- fysieke afhankelijkheid van opiaten zoals bepaald door geschiedenis en observatie
- opname urinemonsters die heroïnegebruik aantonen
- sprak de bereidheid uit om gedurende 14 dagen deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis anders dan opioïdenafhankelijkheid
- bewijs van significante neurologische, gastro-intestinale, hepatische, cardiovasculaire, nier-, endocriene of hematologische ziekte
- seropositieve status voor het humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heroïneverslaving
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- R01DA013264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buspiron
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder nuchtere omstandighedenCanada
-
Laikο General Hospital, AthensVoltooidSystemische scleroseGriekenland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.WervingGegeneraliseerde angststoornisChina
-
University of OxfordVoltooid
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Nordic Life Science Pipeline Inc.United States Department of DefenseVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaBeëindigd