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Efeitos da Buspirona na Abstinência de Opiáceos

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efeitos da buspirona na abstinência de opiáceos

A dependência de heroína é um grande problema de saúde pública devido à sua associação com a criminalidade, custos de aplicação da lei e custos de saúde. A abstinência controlada é um primeiro passo necessário para um tratamento a longo prazo sem drogas para viciados em heroína. A metadona e a clonidina têm sido a base do tratamento para o alívio dos sintomas de abstinência de heroína, mas ambas têm limitações. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da buspirona no alívio dos sintomas de abstinência experimentados por viciados em heroína quando param de usar heroína. A buspirona é uma droga não opiácea sem potencial de abuso, sem efeitos sedativos e sem sintomas de abstinência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma tentativa de desenvolver uma nova abordagem de desintoxicação de opiáceos, os autores avaliaram a eficácia da buspirona no tratamento da abstinência aguda de heroína. A buspirona, uma droga que interage com o sistema serotoninérgico, foi selecionada porque há evidências de que uma diminuição na neurotransmissão serotoninérgica pode estar envolvida na sintomatologia da abstinência de opiáceos.

Viciados em heroína hospitalizados foram randomizados em 4 grupos: 1) placebo; 2) metadona; 3) buspirona 30 mg ao dia; 4) buspirona 45 mg ao dia. O estudo duplo-cego começou em todos os pacientes com um período de estabilização de metadona de 5 dias, terminando com uma dose de 30 mg. Isso foi seguido do dia 6 ao 12 por placebo no grupo 1 e por uma redução gradual da metadona no grupo 2. Devido à sua ação tardia, a buspirona foi iniciada no dia 1 nos grupos 3 e 4 e foi continuada, após a descontinuação da metadona, até o dia 12 . No dia 13, as drogas e o placebo foram descontinuados e os pacientes observados até o dia 14. Os sintomas de abstinência foram avaliados com a "Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos" (SOWS) e a "Escala Objetiva de Abstinência de Opiáceos" (OOWS). Os participantes se reuniram com um assistente de pesquisa diariamente por 30 minutos enquanto estavam em uma unidade de internação. O estudo não interferiu nas atividades programadas da enfermaria. Os resultados até agora indicam que os escores SOWS e OOWS foram significativamente maiores no grupo Placebo do que nos grupos Metadona, Buspirona 30 mg e Buspirona 45 mg. Não houve diferenças significativas nas pontuações SOWS ou OOWS quando o grupo Metadona foi comparado a cada um dos dois grupos Buspirona ou quando os dois grupos Buspirona foram comparados entre si. Assim, a buspirona, uma droga não opiácea sem potencial de abuso, um perfil seguro de efeitos colaterais e sem sintomas de abstinência em doses de 30 e 45 mg, foi tão eficaz quanto uma redução gradual de metadona no alívio dos sintomas de abstinência de viciados em heroína estabilizados por 5 dias com, e depois retirado, metadona. Análises adicionais serão realizadas usando dados coletados no decorrer do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencheram os critérios diagnósticos do DSM IV para dependência de opioides
  • usou heroína diariamente por pelo menos 6 meses anteriores com uso declarado de heroína de pelo menos 2,5g/semana
  • dependência física de opiáceos conforme determinado pela história e observação
  • amostras de urina de admissão demonstrando uso de heroína
  • expressou vontade de participar de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo por 14 dias.

Critério de exclusão:

  • transtorno psiquiátrico atual ou passado do Eixo I, exceto dependência de opioides
  • evidência de doença neurológica, gastrointestinal, hepática, cardiovascular, renal, endócrina ou hematológica significativa
  • soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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