- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00326235
Efeitos da Buspirona na Abstinência de Opiáceos
Efeitos da buspirona na abstinência de opiáceos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em uma tentativa de desenvolver uma nova abordagem de desintoxicação de opiáceos, os autores avaliaram a eficácia da buspirona no tratamento da abstinência aguda de heroína. A buspirona, uma droga que interage com o sistema serotoninérgico, foi selecionada porque há evidências de que uma diminuição na neurotransmissão serotoninérgica pode estar envolvida na sintomatologia da abstinência de opiáceos.
Viciados em heroína hospitalizados foram randomizados em 4 grupos: 1) placebo; 2) metadona; 3) buspirona 30 mg ao dia; 4) buspirona 45 mg ao dia. O estudo duplo-cego começou em todos os pacientes com um período de estabilização de metadona de 5 dias, terminando com uma dose de 30 mg. Isso foi seguido do dia 6 ao 12 por placebo no grupo 1 e por uma redução gradual da metadona no grupo 2. Devido à sua ação tardia, a buspirona foi iniciada no dia 1 nos grupos 3 e 4 e foi continuada, após a descontinuação da metadona, até o dia 12 . No dia 13, as drogas e o placebo foram descontinuados e os pacientes observados até o dia 14. Os sintomas de abstinência foram avaliados com a "Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos" (SOWS) e a "Escala Objetiva de Abstinência de Opiáceos" (OOWS). Os participantes se reuniram com um assistente de pesquisa diariamente por 30 minutos enquanto estavam em uma unidade de internação. O estudo não interferiu nas atividades programadas da enfermaria. Os resultados até agora indicam que os escores SOWS e OOWS foram significativamente maiores no grupo Placebo do que nos grupos Metadona, Buspirona 30 mg e Buspirona 45 mg. Não houve diferenças significativas nas pontuações SOWS ou OOWS quando o grupo Metadona foi comparado a cada um dos dois grupos Buspirona ou quando os dois grupos Buspirona foram comparados entre si. Assim, a buspirona, uma droga não opiácea sem potencial de abuso, um perfil seguro de efeitos colaterais e sem sintomas de abstinência em doses de 30 e 45 mg, foi tão eficaz quanto uma redução gradual de metadona no alívio dos sintomas de abstinência de viciados em heroína estabilizados por 5 dias com, e depois retirado, metadona. Análises adicionais serão realizadas usando dados coletados no decorrer do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheram os critérios diagnósticos do DSM IV para dependência de opioides
- usou heroína diariamente por pelo menos 6 meses anteriores com uso declarado de heroína de pelo menos 2,5g/semana
- dependência física de opiáceos conforme determinado pela história e observação
- amostras de urina de admissão demonstrando uso de heroína
- expressou vontade de participar de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo por 14 dias.
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico atual ou passado do Eixo I, exceto dependência de opioides
- evidência de doença neurológica, gastrointestinal, hepática, cardiovascular, renal, endócrina ou hematológica significativa
- soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- R01DA013264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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