- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326235
Účinky buspironu při vysazení opiátů
Přehled studie
Detailní popis
Ve snaze vyvinout nový přístup k detoxikaci opiátů autoři hodnotili účinnost buspironu v léčbě akutního vysazení heroinu. Buspiron, lék interagující se serotonergním systémem, byl vybrán, protože existují důkazy, že snížení serotonergní neurotransmise může být zapojeno do symptomatologie z vysazení opiátů.
Hospitalizovaní závislí na heroinu byli randomizováni do 4 skupin: 1) placebo; 2) metadon; 3) buspiron 30 mg denně; 4) buspiron 45 mg denně. Dvojitě zaslepená studie byla zahájena u všech pacientů s 5denní periodou metadonové stabilizace končící dávkou 30 mg. Toto bylo následováno od 6. do 12. dne placebem ve skupině 1 a snižováním metadonu ve skupině 2. Kvůli jeho opožděnému účinku byla léčba buspironem zahájena 1. den ve skupinách 3 a 4 a pokračovalo se po vysazení metadonu až do 12. dne . V den 13 byly léky a placebo vysazeny a pacienti byli pozorováni do 14. dne. Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí „Subjective Opiate Abdrawal Scale“ (SOWS) a „Objective Opiate Abdrawal Scale“ (OOWS). Účastníci se setkávali s výzkumným asistentem denně po dobu 30 minut na lůžkové jednotce. Studie nezasahovala do plánovaných činností oddělení. Dosavadní výsledky ukazují, že skóre SOWS a OOWS bylo významně vyšší ve skupině s placebem než ve skupinách s metadonem, buspironem 30 mg a buspironem 45 mg. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve skóre SOWS nebo OOWS, když byla metadonová skupina srovnávána s každou ze dvou buspironových skupin nebo když byly obě skupiny buspironu srovnávány mezi sebou. Buspiron, neopiátová droga bez potenciálu zneužívání, s bezpečným profilem vedlejších účinků a bez abstinenčních příznaků v dávkách 30 a 45 mg, byl tedy při zmírňování abstinenčních příznaků závislých na heroinu stabilizovaný po dobu 5 dnů stejně účinný jako snížení dávky metadonu. a poté stažen z metadonu. Další analýzy budou provedeny s použitím dat shromážděných v průběhu studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnili diagnostická kritéria DSM IV pro závislost na opioidech
- užíval heroin denně po dobu alespoň 6 předchozích měsíců s uváděným užíváním alespoň 2,5 g/týden
- fyzická závislost na opiátech zjištěná na základě historie a pozorování
- vstupní vzorky moči prokazující užívání heroinu
- vyjádřili ochotu zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie po dobu 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá psychiatrická porucha osy I jiná než závislost na opioidech
- známky významného neurologického, gastrointestinálního, jaterního, kardiovaskulárního, renálního, endokrinního nebo hematologického onemocnění
- séropozitivní stav na virus lidské imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Prostředky proti úzkosti
- Buspirone
Další identifikační čísla studie
- R01DA013264 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Buspirone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNáborPoranění míchySpojené státy
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.DokončenoStanovení bioekvivalence za podmínek příjmu potravyKanada
-
University of OxfordDokončeno
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoÚzkostné poruchy | Depresivní porucha, majorKorejská republika
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.DokončenoStanovení bioekvivalence za podmínek nalačnoKanada
-
Laikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNáborPoranění míchySpojené státy
-
Emotional Brain NY Inc.DokončenoHypoaktivní porucha sexuální touhySpojené státy