Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky buspironu při vysazení opiátů

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Závislost na heroinu je hlavním problémem veřejného zdraví, protože souvisí s kriminalitou, náklady na vymáhání práva a náklady na zdravotní péči. Řízené odvykání je nezbytným prvním krokem pro dlouhodobou bezdrogovou léčbu závislých na heroinu. Metadon a klonidin byly hlavní léčebnou metodou pro zmírnění abstinenčních příznaků heroinu, ale oba mají svá omezení. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost buspironu při zmírnění abstinenčních příznaků, které zažívají osoby závislé na heroinu, když přestanou užívat heroin. Buspiron je neopiátový lék bez potenciálu zneužití, bez sedativních účinků a bez abstinenčních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze vyvinout nový přístup k detoxikaci opiátů autoři hodnotili účinnost buspironu v léčbě akutního vysazení heroinu. Buspiron, lék interagující se serotonergním systémem, byl vybrán, protože existují důkazy, že snížení serotonergní neurotransmise může být zapojeno do symptomatologie z vysazení opiátů.

Hospitalizovaní závislí na heroinu byli randomizováni do 4 skupin: 1) placebo; 2) metadon; 3) buspiron 30 mg denně; 4) buspiron 45 mg denně. Dvojitě zaslepená studie byla zahájena u všech pacientů s 5denní periodou metadonové stabilizace končící dávkou 30 mg. Toto bylo následováno od 6. do 12. dne placebem ve skupině 1 a snižováním metadonu ve skupině 2. Kvůli jeho opožděnému účinku byla léčba buspironem zahájena 1. den ve skupinách 3 a 4 a pokračovalo se po vysazení metadonu až do 12. dne . V den 13 byly léky a placebo vysazeny a pacienti byli pozorováni do 14. dne. Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí „Subjective Opiate Abdrawal Scale“ (SOWS) a „Objective Opiate Abdrawal Scale“ (OOWS). Účastníci se setkávali s výzkumným asistentem denně po dobu 30 minut na lůžkové jednotce. Studie nezasahovala do plánovaných činností oddělení. Dosavadní výsledky ukazují, že skóre SOWS a OOWS bylo významně vyšší ve skupině s placebem než ve skupinách s metadonem, buspironem 30 mg a buspironem 45 mg. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve skóre SOWS nebo OOWS, když byla metadonová skupina srovnávána s každou ze dvou buspironových skupin nebo když byly obě skupiny buspironu srovnávány mezi sebou. Buspiron, neopiátová droga bez potenciálu zneužívání, s bezpečným profilem vedlejších účinků a bez abstinenčních příznaků v dávkách 30 a 45 mg, byl tedy při zmírňování abstinenčních příznaků závislých na heroinu stabilizovaný po dobu 5 dnů stejně účinný jako snížení dávky metadonu. a poté stažen z metadonu. Další analýzy budou provedeny s použitím dat shromážděných v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnili diagnostická kritéria DSM IV pro závislost na opioidech
  • užíval heroin denně po dobu alespoň 6 předchozích měsíců s uváděným užíváním alespoň 2,5 g/týden
  • fyzická závislost na opiátech zjištěná na základě historie a pozorování
  • vstupní vzorky moči prokazující užívání heroinu
  • vyjádřili ochotu zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie po dobu 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá psychiatrická porucha osy I jiná než závislost na opioidech
  • známky významného neurologického, gastrointestinálního, jaterního, kardiovaskulárního, renálního, endokrinního nebo hematologického onemocnění
  • séropozitivní stav na virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

3
Předplatit