- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00326235
Effekter af buspiron ved opiattilbagetrækning
Effekter af buspiron ved tilbagetrækning fra opiater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et forsøg på at udvikle en ny opiatafgiftningstilgang vurderede forfatterne effektiviteten af buspiron i behandlingen af akut heroinabstinenser. Buspiron, et lægemiddel, der interagerer med det serotonerge system, blev valgt, fordi der er tegn på, at et fald i serotonerg neurotransmission kan være involveret i opiatabstinenssymptomatologi.
Hospitalsindlagte heroinmisbrugere blev randomiseret til 4 grupper: 1) placebo; 2) metadon; 3) buspiron 30 mg dagligt; 4) buspiron 45 mg dagligt. Det dobbeltblindede forsøg startede hos alle patienter med en 5-dages metadonstabiliseringsperiode, der sluttede med en dosis på 30 mg. Dette blev fulgt fra dag 6 til og med 12 af placebo i gruppe 1 og af en metadonnedtrapning i gruppe 2. På grund af dets forsinkede virkning blev buspiron startet på dag 1 i gruppe 3 og 4 og blev fortsat, efter seponering af metadon, til og med dag 12 . På dag 13 blev medicin og placebo seponeret, og patienterne blev observeret til og med dag 14. Abstinenssymptomer blev vurderet med "Subjective Opiat Abstinensskalaen" (SOWS) og "Objective Opiat Abstinensskalaen" (OOWS). Deltagerne mødtes med en forskningsassistent dagligt i 30 minutter, mens de var på en indlæggelsesafdeling. Undersøgelsen forstyrrede ikke de planlagte afdelingsaktiviteter. Resultaterne indtil videre indikerer, at SOWS- og OOWS-scorerne var signifikant højere i placebogruppen end i grupperne Metadon, Buspirone 30 mg og Buspirone 45 mg. Der var ingen signifikante forskelle i SOWS- eller OOWS-score, når metadongruppen blev sammenlignet med hver af de to buspirongrupper, eller når de to buspirongrupper blev sammenlignet med hinanden. Således var buspiron, et ikke-opiat-lægemiddel uden misbrugspotentiale, en sikker bivirkningsprofil og ingen abstinenssymptomer ved doser på 30 og 45 mg, lige så effektiv som en metadonnedskæring til at lindre abstinenssymptomerne hos heroinmisbrugere stabiliseret i 5 dage med, og derefter trukket tilbage fra metadon. Yderligere analyser vil blive udført ved hjælp af data indsamlet i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfyldte DSM IV diagnostiske kriterier for opioidafhængighed
- brugt heroin dagligt i mindst de foregående 6 måneder med påstået heroinbrug på mindst 2,5 g/uge
- fysisk afhængighed af opiater som bestemt af historie og observation
- indlæggelsesurinprøver, der viser heroinbrug
- udtrykt vilje til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere akse I psykiatrisk lidelse bortset fra opioidafhængighed
- tegn på signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, kardiovaskulær, renal, endokrin eller hæmatologisk sygdom
- seropositiv status for human immundefektvirus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heroinafhængighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Buspiron
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA013264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heroinafhængighed
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien
-
University of PittsburghIndiana University of PennsylvaniaAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Benzodiazepin afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofmisbrug | Opioidbrugsforstyrrelse | Kokainbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Opiatafhængighed | Alkoholtilbagetrækning | Benzodiazepin misbrug | Kokainmisbrug | Heroinmisbrug | Kokaintilbagetrækning | Opiat-abstinenssyndrom | Heroin overdoser og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Buspiron
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseKina
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under Fed-betingelserCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under fastende forholdCanada
-
Laikο General Hospital, AthensAfsluttetSystemisk skleroseGrækenland
-
University of OxfordAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.Afsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Smerte, kronisk | Afhængighed (psykologi) | Opiat-abstinenssyndromForenede Stater
-
Sun QingUkendt