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Effets de la buspirone sur le sevrage aux opiacés

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effets de la buspirone sur le sevrage des opiacés

La dépendance à l'héroïne est un problème majeur de santé publique en raison de son association avec la criminalité, les coûts de maintien de l'ordre et les coûts de santé. Le sevrage contrôlé est une première étape nécessaire pour un traitement à long terme sans drogue des héroïnomanes. La méthadone et la clonidine ont été les piliers du traitement pour le soulagement des symptômes de sevrage de l'héroïne, mais les deux ont des limites. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la buspirone dans le soulagement des symptômes de sevrage ressentis par les héroïnomanes lorsqu'ils cessent de consommer de l'héroïne. La buspirone est un médicament non opiacé sans potentiel d'abus, sans effet sédatif et sans symptôme de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une tentative de développer une nouvelle approche de désintoxication des opiacés, les auteurs ont évalué l'efficacité de la buspirone dans le traitement du sevrage aigu de l'héroïne. La buspirone, un médicament interagissant avec le système sérotoninergique, a été sélectionnée car il existe des preuves qu'une diminution de la neurotransmission sérotoninergique peut être impliquée dans la symptomatologie de sevrage aux opiacés.

Les héroïnomanes hospitalisés ont été randomisés en 4 groupes : 1) placebo ; 2) méthadone ; 3) buspirone 30 mg par jour ; 4) buspirone 45 mg par jour. L'essai en double aveugle a commencé chez tous les patients avec une période de stabilisation à la méthadone de 5 jours se terminant par une dose de 30 mg. Cela a été suivi du jour 6 au jour 12 par un placebo dans le groupe 1 et par une réduction progressive de la méthadone dans le groupe 2. En raison de son action retardée, la buspirone a été débutée le jour 1 dans les groupes 3 et 4 et a été poursuivie, après l'arrêt de la méthadone, jusqu'au jour 12 . Au jour 13, les médicaments et le placebo ont été arrêtés et les patients ont été observés jusqu'au jour 14. Les symptômes de sevrage ont été évalués avec la "Subjective Opiate Withdrawal Scale" (SOWS) et la "Objective Opiate Withdrawal Scale" (OOWS). Les participants ont rencontré un assistant de recherche quotidiennement pendant 30 minutes alors qu'ils étaient dans une unité d'hospitalisation. L'étude n'a pas interféré avec les activités prévues dans le service. Jusqu'à présent, les résultats indiquent que les scores SOWS et OOWS étaient significativement plus élevés dans le groupe placebo que dans les groupes méthadone, buspirone 30 mg et buspirone 45 mg. Il n'y avait pas de différences significatives dans les scores SOWS ou OOWS lorsque le groupe Méthadone était comparé à chacun des deux groupes Buspirone ou lorsque les deux groupes Buspirone étaient comparés l'un à l'autre. Ainsi, la buspirone, un médicament non opiacé sans potentiel d'abus, avec un profil d'effets secondaires sûr et aucun symptôme de sevrage à des doses de 30 et 45 mg, était aussi efficace qu'une réduction progressive de la méthadone pour soulager les symptômes de sevrage des héroïnomanes stabilisés pendant 5 jours avec, puis retiré de la méthadone. Des analyses supplémentaires seront effectuées à partir des données recueillies au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • satisfait aux critères de diagnostic du DSM IV pour la dépendance aux opiacés
  • utilisé de l'héroïne quotidiennement pendant au moins les 6 mois précédents avec une consommation d'héroïne déclarée d'au moins 2,5 g/semaine
  • dépendance physique aux opiacés déterminée par l'histoire et l'observation
  • échantillons d'urine d'admission démontrant la consommation d'héroïne
  • ont exprimé leur volonté de participer à une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pendant 14 jours.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actuel ou passé de l'Axe I autre que la dépendance aux opiacés
  • preuve d'une maladie neurologique, gastro-intestinale, hépatique, cardiovasculaire, rénale, endocrinienne ou hématologique importante
  • statut séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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