- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00326235
Effets de la buspirone sur le sevrage aux opiacés
Effets de la buspirone sur le sevrage des opiacés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une tentative de développer une nouvelle approche de désintoxication des opiacés, les auteurs ont évalué l'efficacité de la buspirone dans le traitement du sevrage aigu de l'héroïne. La buspirone, un médicament interagissant avec le système sérotoninergique, a été sélectionnée car il existe des preuves qu'une diminution de la neurotransmission sérotoninergique peut être impliquée dans la symptomatologie de sevrage aux opiacés.
Les héroïnomanes hospitalisés ont été randomisés en 4 groupes : 1) placebo ; 2) méthadone ; 3) buspirone 30 mg par jour ; 4) buspirone 45 mg par jour. L'essai en double aveugle a commencé chez tous les patients avec une période de stabilisation à la méthadone de 5 jours se terminant par une dose de 30 mg. Cela a été suivi du jour 6 au jour 12 par un placebo dans le groupe 1 et par une réduction progressive de la méthadone dans le groupe 2. En raison de son action retardée, la buspirone a été débutée le jour 1 dans les groupes 3 et 4 et a été poursuivie, après l'arrêt de la méthadone, jusqu'au jour 12 . Au jour 13, les médicaments et le placebo ont été arrêtés et les patients ont été observés jusqu'au jour 14. Les symptômes de sevrage ont été évalués avec la "Subjective Opiate Withdrawal Scale" (SOWS) et la "Objective Opiate Withdrawal Scale" (OOWS). Les participants ont rencontré un assistant de recherche quotidiennement pendant 30 minutes alors qu'ils étaient dans une unité d'hospitalisation. L'étude n'a pas interféré avec les activités prévues dans le service. Jusqu'à présent, les résultats indiquent que les scores SOWS et OOWS étaient significativement plus élevés dans le groupe placebo que dans les groupes méthadone, buspirone 30 mg et buspirone 45 mg. Il n'y avait pas de différences significatives dans les scores SOWS ou OOWS lorsque le groupe Méthadone était comparé à chacun des deux groupes Buspirone ou lorsque les deux groupes Buspirone étaient comparés l'un à l'autre. Ainsi, la buspirone, un médicament non opiacé sans potentiel d'abus, avec un profil d'effets secondaires sûr et aucun symptôme de sevrage à des doses de 30 et 45 mg, était aussi efficace qu'une réduction progressive de la méthadone pour soulager les symptômes de sevrage des héroïnomanes stabilisés pendant 5 jours avec, puis retiré de la méthadone. Des analyses supplémentaires seront effectuées à partir des données recueillies au cours de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- satisfait aux critères de diagnostic du DSM IV pour la dépendance aux opiacés
- utilisé de l'héroïne quotidiennement pendant au moins les 6 mois précédents avec une consommation d'héroïne déclarée d'au moins 2,5 g/semaine
- dépendance physique aux opiacés déterminée par l'histoire et l'observation
- échantillons d'urine d'admission démontrant la consommation d'héroïne
- ont exprimé leur volonté de participer à une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pendant 14 jours.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique actuel ou passé de l'Axe I autre que la dépendance aux opiacés
- preuve d'une maladie neurologique, gastro-intestinale, hépatique, cardiovasculaire, rénale, endocrinienne ou hématologique importante
- statut séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Dépendance à l'héroïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Buspirone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA013264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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