- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00326235
Buspironin vaikutukset opiaattien vieroitushoidossa
Buspironin vaikutukset opiaateista vetäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrittäessään kehittää uutta opiaattien vieroitusmenetelmää kirjoittajat arvioivat buspironin tehoa akuutin heroiinin vieroitushoidon hoidossa. Buspironi, lääke, joka on vuorovaikutuksessa serotonergisen järjestelmän kanssa, valittiin, koska on näyttöä siitä, että serotonergisen neurotransmission väheneminen voi olla osallisena opiaattien vieroitusoireissa.
Sairaalassa olevat heroiiniriippuvaiset satunnaistettiin 4 ryhmään: 1) lumelääke; 2) metadoni; 3) buspironi 30 mg päivässä; 4) buspironi 45 mg päivässä. Kaksoissokkotutkimus aloitettiin kaikilla potilailla 5 päivän metadonin stabilointijaksolla, joka päättyi 30 mg:n annokseen. Tätä seurasi päivästä 6 - 12 plasebo ryhmässä 1 ja metadonin kapeneva ryhmä 2. Viivästyneen vaikutuksensa vuoksi buspironi aloitettiin päivänä 1 ryhmissä 3 ja 4 ja sitä jatkettiin metadonin lopettamisen jälkeen päivään 12 . Päivänä 13 lääkkeet ja lumelääke lopetettiin ja potilaita tarkkailtiin päivän 14 ajan. Vieroitusoireita arvioitiin "Subjective Opiate Drawal Scale" (SOWS) ja "Objective Opiate Drawal Scale" (OOWS) -asteikolla. Osallistujat tapasivat tutkimusassistentin päivittäin 30 minuutin ajan sairaalahoidossa. Tutkimus ei häirinnyt osastolla suunniteltuja toimintoja. Tähän mennessä saadut tulokset osoittavat, että SOWS- ja OOWS-pisteet olivat merkitsevästi korkeammat lumeryhmässä kuin metadonin, buspironin 30 mg ja buspironin 45 mg ryhmissä. SOWS- tai OOWS-pisteissä ei ollut merkittäviä eroja, kun metadoniryhmää verrattiin kumpaankin kahdesta buspironiryhmästä tai kun kahta buspironiryhmää verrattiin toisiinsa. Siten buspironi, ei-opiaattinen huume, jolla ei ole väärinkäyttöpotentiaalia, jolla on turvallinen sivuvaikutusprofiili ja ei vieroitusoireita 30 ja 45 mg:n annoksilla, oli yhtä tehokas kuin metadonia vähentävä lääke heroiiniriippuvaisten vieroitusoireiden lievittämisessä 5 päivän ajan. ja sitten vetäytynyt metadonista. Lisäanalyysit tehdään tutkimuksen aikana kerätyillä tiedoilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- VA New York Harbor Healthcare System - Brooklyn Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti opioidiriippuvuuden DSM IV -diagnostiset kriteerit
- käyttänyt heroiinia päivittäin vähintään 6 edellisen kuukauden ajan ja väitteen mukaan käyttänyt heroiinia vähintään 2,5 g/viikko
- fyysinen riippuvuus opiaateista historian ja havaintojen perusteella
- virtsanäytteet, jotka osoittavat heroiinin käytön
- ilmaisi halukkuutensa osallistua satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen 14 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen häiriö, muu kuin opioidiriippuvuus
- todisteet merkittävästä neurologisesta, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, munuaisten, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista
- ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Buydens-Branchey, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heroiiniriippuvuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA013264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Buspironi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisAhdistuneisuushäiriöt | Masennus, majuriKorean tasavalta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi