Effects of Tolterodine, a Non-Specific Muscarinic Antagonist, on Gastrointestinal Transit in Healthy Subjects
21 de marzo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
The muscarinic antagonist tolterodine is widely used treat urinary urge incontinence.
Though acteylcholine is the primary excitatory neurotransmitter in the gastrointestinal tract, the phase III trials suggest that tolterodine infrequently causes constipation.
Therefore, the objectives of this study are to assess if tolterodine affects the speed at which food travels through the stomach, intestines and colon (i.e., gastrointestinal and colonic transit) in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The specific aims of this study are to test the hypotheses that the non-specific muscarinic antagonist tolterodine will not:- i) delay colonic transit and the proximal colonic emptying rate; ii) delay gastric emptying; nor iii) delay small intestinal transit compared to placebo in healthy subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Age 18-70 years old. Absence of gastrointestinal symptoms as characterized by bowel symptoms questionnaire and absence of significant anxiety or depression characterized by a hospital anxiety and depression questionnaire.
Able to understand and willing to sign informed consent. Females who are nonpregnant, nonlactating, and willing to use a clinically approved methods of contraception two weeks prior to Day 0 until 1 week after the last dose of study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Colonic transit (as measured by GC24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Colonic transit (GC48)
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Ascending colon emptying t1/2
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Colonic filling at 6 hours, i.e. a surrogate marker of small bowel transit time
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Gastric emptying time (1, 2, 4 hours, thalf)
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Average number of stools per day before and during treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1696-05
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