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Una extensión de seguridad SLV308 de etiqueta abierta para el estudio S308.3.003 en pacientes con EP temprana

5 de febrero de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Este es un estudio de extensión de seguridad multicéntrico, abierto de 6 meses para todos los pacientes que están dispuestos y son elegibles para continuar desde el S308.3.003 pivotal, doble ciego ensayo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • 332
      • Gottingen, Alemania
        • 331
      • Heidelberg, Alemania
        • 329
      • Leipzig, Alemania
        • 330
      • Lubeck, Alemania
        • 328
      • Wiesbaden, Alemania
        • 326
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • East Gosford, Australia
        • Site 300
      • Westmead, Australia
        • 302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 413
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 403
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 420
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 406
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 412
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Site 402
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 320
      • Tartu, Estonia
        • 321
  • India
      • Bangalore, India
        • 338
      • Hyderabaad, India
        • 339
      • Kerala, India
        • 337
      • Mumbai, India
        • 336
      • Mumbai, India
        • 340
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • 348
      • Lido di Camaiore, Italia
        • 346
      • Pescara, Italia
        • 344
      • Roma, Italia
        • 343
      • Roma, Italia
        • 345
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 428
      • Vilnius, Lituania
        • 427
      • Vilnius, Lituania
        • 429
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malasia
        • 356
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 364
      • Groningen, Países Bajos
        • 362
      • Groningen, Países Bajos
        • 360
      • Hertogenbosch, Países Bajos
        • 361
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 373
      • Kalisz, Polonia
        • 371
      • Katowice, Polonia
        • 369
      • Krakow, Polonia
        • 365
      • Leszno, Polonia
        • 368
      • Lublin, Polonia
        • 366
      • Mosina, Polonia
        • 370
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • República Checa
      • Kralove, República Checa
        • 315
      • Olomouc, República Checa
        • 313
      • Ostrava, República Checa
        • 310
      • Ostrava, República Checa
        • 314
      • Pardubice, República Checa
        • 312
      • Plzen, República Checa
        • 311
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 377
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 378
      • Gauteng, Sudáfrica
        • 380
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 381
      • Sandton, Sudáfrica
        • 379
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 391
      • Bangkok, Tailandia
        • 393
      • Ubonratchathani, Tailandia
        • 394
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán
        • 389
      • Kwei-Shan, Taiwán
        • 386
      • Taipei, Taiwán
        • 385

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado S308.3.003 ensayo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hallazgos anormales médicamente relevantes (ECG, examen físico, EA) al final de la fase de mantenimiento (visita M6, semana 24) del estudio S308.3.003

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Pardoprunox
12 -42 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: datos de laboratorio, eventos adversos, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS partes 1, 2 y 3, CGI-gravedad, CGI-Mejora, puntaje total de PDQ-39: todos los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S308.3.008
  • 2006-000859-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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