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Un'estensione di sicurezza SLV308 in aperto allo studio S308.3.003 nei pazienti con PD precoce

5 febbraio 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Questo è uno studio multicentrico di estensione della sicurezza in aperto della durata di 6 mesi per tutti i pazienti che sono disposti e idonei a continuare dallo studio cardine, in doppio cieco S308.3.003 prova

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • East Gosford, Australia
        • Site 300
      • Westmead, Australia
        • 302
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 320
      • Tartu, Estonia
        • 321
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • 332
      • Gottingen, Germania
        • 331
      • Heidelberg, Germania
        • 329
      • Leipzig, Germania
        • 330
      • Lubeck, Germania
        • 328
      • Wiesbaden, Germania
        • 326
  • India
      • Bangalore, India
        • 338
      • Hyderabaad, India
        • 339
      • Kerala, India
        • 337
      • Mumbai, India
        • 336
      • Mumbai, India
        • 340
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • 348
      • Lido di Camaiore, Italia
        • 346
      • Pescara, Italia
        • 344
      • Roma, Italia
        • 343
      • Roma, Italia
        • 345
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 428
      • Vilnius, Lituania
        • 427
      • Vilnius, Lituania
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • 364
      • Groningen, Olanda
        • 362
      • Groningen, Olanda
        • 360
      • Hertogenbosch, Olanda
        • 361
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 373
      • Kalisz, Polonia
        • 371
      • Katowice, Polonia
        • 369
      • Krakow, Polonia
        • 365
      • Leszno, Polonia
        • 368
      • Lublin, Polonia
        • 366
      • Mosina, Polonia
        • 370
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 376
      • Lisboa, Portogallo
        • 375
  • Repubblica Ceca
      • Kralove, Repubblica Ceca
        • 315
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 313
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 310
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 314
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 312
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 311
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 413
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 403
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 420
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 406
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 412
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Site 402
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 377
      • Cape Town, Sud Africa
        • 378
      • Gauteng, Sud Africa
        • 380
      • Pretoria, Sud Africa
        • 381
      • Sandton, Sud Africa
        • 379
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 391
      • Bangkok, Tailandia
        • 393
      • Ubonratchathani, Tailandia
        • 394
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kwei-Shan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato S308.3.003 prova

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risultati anomali rilevanti dal punto di vista medico (ECG, esame obiettivo, eventi avversi) al termine della fase di mantenimento (visita M6, settimana 24) dello studio S308.3.003

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pardoprunox
12-42 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: dati di laboratorio, eventi avversi, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS parti 1, 2 e 3, gravità CGI, miglioramento CGI, punteggio totale PDQ-39: tutti i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S308.3.008
  • 2006-000859-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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