Investigación de la resistencia a la insulina en personas con diabetes tipo 2
20 de mayo de 2024 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
Investigación de la resistencia a la insulina central y periférica en personas con diabetes tipo 2
Numerosos estudios han proporcionado evidencia de una correlación entre la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la disfunción cognitiva, específicamente en los ámbitos de la atención compleja, el procesamiento de la información y la función ejecutiva.
Estos deterioros se han observado en personas de mediana edad y ancianos con DM2, siendo los factores contribuyentes una diabetes de mayor duración, un control glucémico subóptimo y la presencia de complicaciones diabéticas.
Investigaciones recientes en adultos jóvenes y adolescentes diagnosticados con DM2 han revelado alteraciones estructurales cognitivas y cerebrales en este grupo demográfico en crecimiento, lo que sugiere que los mecanismos tempranos de la enfermedad, en lugar de la neurodegeneración vascular y relacionada con la edad, contribuyen a la patogénesis.
Sin embargo, sigue habiendo incertidumbre con respecto a la interacción entre la resistencia a la insulina central y periférica y su impacto en la disfunción cognitiva en personas con DM2.
Este estudio tiene como objetivo investigar la resistencia central a la insulina en la DM2, dilucidando su asociación con la resistencia a la insulina periférica y los efectos sobre el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes seleccionados mediante criterios de inclusión y exclusión aceptarán una evaluación transversal.
La información de datos demográficos, historial médico, régimen de medicación anterior y actual, detalles de complicaciones y antecedentes familiares con respecto a enfermedades metabólicas.
Las evaluaciones incluyen examen físico, antropometría, análisis de sangre (rutina sanguínea, función hepática, función renal, lípidos en sangre, glucosa en sangre en ayunas, insulina sérica, función tiroidea y hemoglobina glicosilada A 1c), resonancia magnética (imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución). , Imágenes con tensor de difusión, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado de espín arterial) y escalas de psiquiatría (escala de depresión de Hamilton, escala de calificación de manía de Young e inventario de autoinforme-90); la función cognitiva será evaluada por la Batería Cognitiva de Consenso de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS); También se recolectarán y almacenarán muestras biológicas para explorar mecanismos relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Huang, MD
- Número de teléfono: 15874290980
- Correo electrónico: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingmei Xiao, MD
- Número de teléfono: 17673129702
- Correo electrónico: xiaojingmei@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para diabetes tipo 2: síntomas típicos de diabetes más nivel de glucosa en sangre aleatorio de ≥11,1 mmol/l, o nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≥7,0 mmol/l, o OGTT (prueba de tolerancia a la glucosa oral) 2 horas después. nivel de glucosa en sangre ≥11,1 mmol/l, o nivel de HbA1c ≥6,5%; Para aquellos sin síntomas típicos de diabetes, se requiere un nuevo examen en otro día para confirmarlo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias o cuyos síntomas sean causados por trastornos mentales diagnosticables;
- Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones u otras enfermedades neurológicas u orgánicas conocidas del sistema nervioso central;
- Tener pensamientos suicidas u homicidas actuales o cualquier preocupación de seguridad por parte del personal de investigación que no pueda manejarse en un entorno hospitalario;
- Tomar medicamentos que podrían afectar la función cognitiva.
- Los análisis de sangre de rutina muestran anomalías significativas en la función renal, hepática u otra enfermedad somática.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
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Inicialmente, se realizará una serie de exploraciones por resonancia magnética, que incluyen imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución, imágenes con tensor de difusión, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado del espín arterial.
Posteriormente, se administrarán 160 unidades de aerosol nasal de insulina, seguidas de una segunda ronda de exploraciones por resonancia magnética después de un intervalo de 30 minutos, que abarca imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado del espín arterial.
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Experimental: Individuo con diabetes tipo 2
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Inicialmente, se realizará una serie de exploraciones por resonancia magnética, que incluyen imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución, imágenes con tensor de difusión, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado del espín arterial.
Posteriormente, se administrarán 160 unidades de aerosol nasal de insulina, seguidas de una segunda ronda de exploraciones por resonancia magnética después de un intervalo de 30 minutos, que abarca imágenes anatómicas ponderadas en T1 de alta resolución, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado del espín arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de los cambios en el flujo sanguíneo cerebral mediante el etiquetado del espín arterial entre la diabetes tipo 2 y los voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Base
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El flujo sanguíneo cerebral (FSC) de todo el cerebro se registrará mediante etiquetado de espín arterial (ASL).
Se calcularán los cambios en el FSC (c-FSC) antes y después de la aplicación de 160 unidades de insulina en aerosol nasal de los participantes intervencionistas.
El c-CBF es un índice de la respuesta central de la insulina.
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Base
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La diferencia del nivel de señalización de insulina en vesículas extracelulares de origen neuronal aisladas de sangre entre diabetes tipo 2 y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Base
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El sustrato 1 del receptor de insulina fosforilado y sus mediadores posteriores representan el estado de resistencia neuronal a la insulina, cuya mejora significa una mejor señalización de la insulina.
Para personas con diabetes mellitus tipo 2 y voluntarios sanos, las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán a -80 ℃ al inicio del estudio.
El aislamiento de NEV y las mediciones de biomarcadores se procesarán de manera uniforme y la diferencia del nivel de señalización de insulina entre dos grupos se utilizará para explorar el mecanismo subyacente de la enfermedad.
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Base
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La diferencia de la puntuación de la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Batería Cognitiva de Consenso de Esquizofrenia entre diabetes tipo 2 y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Base
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La función cognitiva de los participantes intervencionistas se evaluará mediante la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia.
El evaluador convierte las puntuaciones brutas en puntuaciones escalares y luego en puntuaciones T normalizadas.
Se calculan además las puntuaciones T de siete dominios y la puntuación compuesta.
La diferencia de puntuaciones T entre dos grupos se utilizará para evaluar la función cognitiva.
(una puntuación más alta significa una mejor función).
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Base
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La diferencia de c-fMRI entre diabetes tipo 2 y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Base
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La resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) se realizará en ayunas y después de la aplicación de 160 unidades de aerosol nasal de insulina.
Para cada participante, se analizarán los cambios en la resonancia magnética funcional (c-fMRI) bajo la aplicación de un aerosol nasal de insulina.
La c-fMRI entre diabetes tipo 2 y voluntarios sanos puede reflejar el mecanismo subyacente de la enfermedad.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de las imágenes con tensor de difusión escaneadas por resonancia magnética entre personas con diabetes tipo 2 y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán imágenes con tensor de difusión (DTI) utilizando secuencias de imágenes planas de eco ponderadas por difusión.
El análisis de DTI se realizará para investigar la diferencia de estructura y morfología del cerebro entre diabetes tipo 2 y voluntarios sanos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2DM2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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