Lantus en la prediabetes
4 de julio de 2006 actualizado por: Sanofi
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Lantus® (insulina glargina) en sujetos con glucosa en ayunas alterada (IFG) o tolerancia a la glucosa alterada (IGT)
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Lantus® (insulina glargina) en prediabetes (IFG o IGT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperglucemia (ya sea IGT, IFG o diabetes tipo 2 no tratada)
- HbA1c < 7,0 %
- IMC < 40 kg/m2
- Capaz de realizar ejercicio moderado de bicicleta estacionaria
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico crónico para la hiperglucemia, pasada o presente
- CANALLA
- creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- PA > 180/105
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: mediciones de glucosa en sangre de 8 puntos.
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Seguridad / tolerabilidad: hipoglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Glucosa en sangre en respuesta al ejercicio.
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Niveles de hormonas contrarreguladoras en ayunas en decúbito supino
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901/1021
- HOE901
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