- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348972
Lantus nel prediabete
4 luglio 2006 aggiornato da: Sanofi
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Lantus® (Insulina Glargine) in soggetti con ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lantus® (insulina glargine) nel prediabete (IFG o IGT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperglicemia (IGT, IFG o diabete di tipo 2 non trattato)
- HbA1c < 7,0%
- IMC < 40 kg/m2
- In grado di eseguire esercizi moderati in bicicletta stazionaria
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico cronico per l'iperglicemia, passata o presente
- CAD
- creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- PA > 180/105
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Efficacia: misurazioni della glicemia a 8 punti.
|
Sicurezza/tollerabilità: ipoglicemia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Glicemia in risposta all'esercizio.
|
Livelli supini a digiuno di ormoni controregolatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE901/1021
- HOE901
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lantus® (insulina glargine)
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AdociaCompletato
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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GeropharmCompletatoStudio del morsettoFederazione Russa
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti, Giordania, Corea, Repubblica di, Slovacchia, Sud Africa, Taiwan
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AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdCompletato